Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DBS hos patienter med primær dystoni

5. august 2024 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subthalamisk Nucleus (STN) og Globus Pallidus Internus (GPi) dyb hjernestimulation (DBS) hos patienter med primær dystoni (RELAX-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) og globus pallidus internus (GPi) for primær dystoni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dystoni er en ualmindelig hjernesygdom, hvor der er unormal muskeltonus, der producerer vridninger, vridende bevægelser og unormale stillinger. Det er forbundet med unormal elektrisk aktivitet i to grupper af nerveceller i hjernen kaldet globus pallidus internus (GPi) og den subthalamiske kerne (STN). GPi DBS ser ud til at være effektiv til medicin-refraktær fokal og segmental dystoni, der påvirker kranie- og cervikalregionerne i åbne serier, men for nylig er GPi-stimulering blevet forbundet med subtile motoriske forstyrrelser i tidligere ikke-dystoniske kropsregioner (dvs. arme og ben) ) i denne patientpopulation. DBS af STN er også blevet rapporteret at være effektiv til behandling af generaliseret og cervikal dystoni i små åbne forsøg. STN DBS til kraniale og cervikale regioner kan give lignende effekt i behandlingen af ​​dystoni som GPi DBS, men uden uønskede stimulationsinducerede motoriske effekter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​STN-DBS og GPi-DBS til dystoni; Deltagerne vil blive evalueret præ- og postoperativt med standard dystoni-vurderingsskalaer inklusive Burke-Fahn-Marsden Dystoni-vurderingsskalaen (BFMDRS). Ændringer i kognitiv funktion vil blive vurderet med neuropsykologisk test. Stimuleringsparametre vil blive dokumenteret, og et patientspørgeskema vil blive administreret postoperativt for at afgøre, om patienterne oplever stimulationsinducerede motoriske bivirkninger. Patientvægten vil blive registreret ved studiebesøg. Denne pilotundersøgelse vil give foreløbige åben-label-effektivitetsresultater for STN DBS i behandlingen af ​​primær dystoni og vil hjælpe med at afgøre, om dette mål skal sammenlignes med GPi DBS i et større dobbeltblindt forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Refraktær primær (systemisk, segmental) dystoni diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
  2. Alvorlig funktionsnedsættelse på trods af optimal medicinsk behandling, herunder mislykket botulinumtoksinbehandling
  3. Evne til at følge op med postoperative studiebesøg
  4. Patienter og deres pårørende har rimelige operationsforventninger
  5. Frivillig til at deltage i kliniske forsøg og underskrevet samtykkeerklæring
  6. Alder 6-60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller planlægge en graviditet
  2. God behandling med non-invasiv terapi
  3. Dopaminreaktiv dystoni ，Genetisk degeneration ，Paroxysmal dystoni ，Sekundær dystoni， Psykogen dystoni
  4. Hjerne-MR viser omfattende hjerneatrofi eller iskæmisk sygdom i små kar
  5. Kognitiv svækkelse (MMSE<24)
  6. Alvorlig depression eller anden alvorlig psykisk sygdom
  7. Anamnese med traumatisk hjerneskade, tumor eller alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  8. Alvorlig hjerneatrofi (diagnosticeret ved CT eller MR)
  9. Hypertermibehandling i implantatdele
  10. Unormal i blodinspektion, blodkoagulationsforstyrrelser, lever- og nyredysfunktion eller anden klinisk vurdering kan ikke tolerere kirurgi
  11. Højt blodtryk, alvorlige hjertesygdomme eller luftvejssygdomme
  12. Diabetes
  13. Langtidsbehandling af immunsuppressive eller hormoner
  14. Implanter pacemakere, defibrillatorer, cochlear og andre nervestimulatorer
  15. Andre sygdomme kræver hyppige MR-undersøgelser
  16. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  17. Modvillige eller ude af stand til at implantere kirurgi
  18. Tilbageholdende eller ude af stand til at samarbejde med opfølgning
  19. Andre udelukkelseskriterier af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STN
DBS-mål med Subthalamisk Nucleus (STN).
Enhed: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Deep Brain Stimulation for primær dystoni
Eksperimentel: GPi
DBS-mål med Globus Pallidus Internus (GPi).
Enhed: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Deep Brain Stimulation for primær dystoni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) bevægelsesscore
Tidsramme: 3, 6 måneder
3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form General Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3, 6 måneder Beck Anxiety Inventory31 (med score fra 0 til 63 og højere score, der indikerer mere alvorlig angst)
Livskvalitet blev vurderet med Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36), som evaluerer både fysiske og mentale komponenter i funktion på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et højere niveau af fungere.
3, 6 måneder Beck Anxiety Inventory31 (med score fra 0 til 63 og højere score, der indikerer mere alvorlig angst)
Visuel analog skala
Tidsramme: 3, 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​dystoni og smerte blev vurderet ved brug af en visuel analog skala, med score fra 0 til 10 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad
3, 6 måneder
Målinger af gang
Tidsramme: 3, 6 måneder
Målinger af gang (varigheden og antallet af skridt taget i en 14-m gåtur med en omgang)
3, 6 måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 3, 6 måneder
Beck Depression Inventory (med score fra 0 til 63 og højere score, der indikerer mere alvorlig depression)
3, 6 måneder
Satsen for forbedring af BFMDRS-score
Tidsramme: 3, 6 måneder
Forbedringen af ​​BFMDRS-score på >25 %、>50 %、>75 %
3, 6 måneder
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 3, 6 måneder
Kognitive blev vurderet ved mini-mental tilstandsundersøgelse
3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PINS-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data kan være tilgængelige, efter at resultaterne er blevet offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata er tilgængelige efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger