Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von DBS bei Patienten mit primärer Dystonie

5. August 2024 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subthalamischer Kern (STN) und Globus Pallidus Internus (GPi) Tiefenhirnstimulation (DBS) bei Patienten mit primärer Dystonie (RELAX-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) und des Globus pallidus internus (GPi) bei primärer Dystonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dystonie ist eine seltene Erkrankung des Gehirns, bei der es zu einem abnormalen Muskeltonus kommt, der zu Dreh- und Krümmungsbewegungen und abnormalen Körperhaltungen führt. Es ist mit einer abnormalen elektrischen Aktivität in zwei Gruppen von Nervenzellen im Gehirn verbunden, die als Globus pallidus internus (GPi) und Nucleus subthalamicus (STN) bezeichnet werden. GPi DBS scheint bei medikamentenrefraktärer fokaler und segmentaler Dystonie, die die kranialen und zervikalen Regionen betrifft, in offenen Studien wirksam zu sein, doch kürzlich wurde die GPi-Stimulation mit subtilen motorischen Störungen in zuvor nicht dystonen Körperregionen (d. h. Armen und Beinen) in Verbindung gebracht ) in dieser Patientenpopulation. In kleinen offenen Studien wurde auch berichtet, dass DBS des STN bei der Behandlung generalisierter und zervikaler Dystonie wirksam ist. STN DBS für kraniale und zervikale Regionen kann bei der Behandlung von Dystonie eine ähnliche Wirksamkeit wie GPi DBS bieten, jedoch ohne unerwünschte stimulationsbedingte motorische Effekte. Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von STN-DBS und GPi-DBS bei Dystonie; Die Teilnehmer werden prä- und postoperativ anhand von Standard-Dystonie-Bewertungsskalen einschließlich der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala (BFMDRS) bewertet. Veränderungen der kognitiven Funktion werden mit neuropsychologischen Tests bewertet. Die Stimulationsparameter werden dokumentiert und postoperativ wird ein Patientenfragebogen ausgefüllt, um festzustellen, ob bei den Patienten stimulationsbedingte motorische Nebenwirkungen auftreten. Das Gewicht des Patienten wird bei Studienbesuchen erfasst. Diese Pilotstudie wird vorläufige Open-Label-Wirksamkeitsergebnisse für STN DBS bei der Behandlung von primärer Dystonie liefern und dazu beitragen, festzustellen, ob dieses Ziel in einer größeren Doppelblindstudie mit GPi DBS verglichen werden sollte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Refraktäre primäre (systemische, segmentale) Dystonie, diagnostiziert von einem Neurologen für Bewegungsstörungen
  2. Schwere Funktionsbeeinträchtigung trotz optimaler medizinischer Behandlung, einschließlich fehlgeschlagener Botulinumtoxin-Therapie
  3. Möglichkeit zur Nachbereitung postoperativer Studienbesuche
  4. Patienten und ihre Angehörigen haben angemessene Erwartungen an eine Operation
  5. Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  6. Alter 6-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder planen Sie eine Schwangerschaft
  2. Gute Behandlung mit nicht-invasiver Therapie
  3. Dopaminreaktive Dystonie, genetische Degeneration, paroxysmale Dystonie, sekundäre Dystonie, psychogene Dystonie
  4. Gehirn-MRT zeigt ausgedehnte Hirnatrophie oder ischämische Erkrankung kleiner Gefäße
  5. Kognitive Beeinträchtigung (MMSE <24)
  6. Schwere Depression oder andere schwere psychische Erkrankung
  7. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, eines Tumors oder einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung
  8. Schwere Hirnatrophie (diagnostiziert durch CT oder MRT)
  9. Hyperthermietherapie in Implantatteilen
  10. Auffällige Blutuntersuchungen, Blutgerinnungsstörungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder andere klinische Beurteilungen vertragen eine Operation nicht
  11. Hoher Blutdruck, schwere Herzerkrankungen oder Atemwegserkrankungen
  12. Diabetes
  13. Langzeitbehandlung mit Immunsuppressiva oder Hormonen
  14. Implantation von Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Cochlea- und anderen Nervenstimulatoren
  15. Andere Erkrankungen erfordern häufige MRT-Untersuchungen
  16. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
  17. Widerwillig oder nicht in der Lage, eine Operation zu implantieren
  18. Widerwillig oder nicht in der Lage, bei der Nachsorge mitzuarbeiten
  19. Weitere Ausschlusskriterien von Forschern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STN
DBS-Ziel mit Nucleus subthalamicus (STN).
Gerät: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Tiefengehirnstimulator
Tiefenhirnstimulation für Patienten mit primärer Dystonie
Experimental: GPi
DBS-Ziel mit Globus Pallidus Internus (GPi).
Gerät: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Tiefengehirnstimulator
Tiefenhirnstimulation für Patienten mit primärer Dystonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsscores der Burke-Fahn-Marsden-Dystonia-Bewertungsskala (BFMDRS).
Zeitfenster: 3,6 Monate
3,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Umfrage zur allgemeinen Gesundheit (SF-36)
Zeitfenster: 3,6 Monatedas Beck-Angstinventar31 (mit Werten zwischen 0 und 63 und höheren Werten, die auf eine schwerwiegendere Angst hinweisen)
Die Lebensqualität wurde mit der 36-Punkte-Short-Form-General-Health-Survey (SF-36) der Medical Outcomes Study bewertet, die sowohl körperliche als auch geistige Funktionskomponenten auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Lebensqualität hinweisen Funktion.
3,6 Monatedas Beck-Angstinventar31 (mit Werten zwischen 0 und 63 und höheren Werten, die auf eine schwerwiegendere Angst hinweisen)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3,6 Monate
Der Schweregrad der Dystonie und der Schmerzen wurde mithilfe einer visuellen Analogskala beurteilt, wobei die Werte zwischen 0 und 10 lagen und höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen
3,6 Monate
Messungen des Gehens
Zeitfenster: 3,6 Monate
Gehmessungen (Dauer und Anzahl der Schritte bei einem 14-m-Geh mit einer Drehung)
3,6 Monate
Das Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 3,6 Monate
Das Beck-Depressionsinventar (mit Werten zwischen 0 und 63, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin)
3,6 Monate
Die Verbesserungsrate des BFMDRS-Scores
Zeitfenster: 3,6 Monate
Die Verbesserungsrate des BFMDRS-Scores liegt bei >25 %, >50 %, >75 %.
3,6 Monate
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: 3,6 Monate
Die kognitiven Fähigkeiten wurden durch eine Mini-Mental-State-Prüfung beurteilt
3,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PINS-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten sind auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse können anonymisierte Daten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Teilnehmerdaten sind auf Anfrage erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dystonie

Klinische Studien zur Beijing Pins Medical Co., Ltd. Tiefengehirnstimulator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten