Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность DBS у пациентов с первичной дистонией

5 августа 2024 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN) и внутреннего бледного шара (GPi) у пациентов с первичной дистонией (исследование RELAX)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности глубокой стимуляции мозга (DBS) субталамического ядра (STN) и внутреннего бледного шара (GPi) при первичной дистонии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дистония — это редкое заболевание головного мозга, при котором наблюдается аномальный мышечный тонус, вызывающий скручивание, корчащиеся движения и ненормальные позы. Это связано с аномальной электрической активностью двух групп нервных клеток в головном мозге, называемых внутренним бледным шаром (GPi) и субталамическим ядром (STN). GPi DBS, по-видимому, эффективен при лекарственно-резистентной фокальной и сегментарной дистонии, поражающей краниальный и шейный отделы в открытых исследованиях, но недавно стимуляция GPi была связана с тонкими двигательными нарушениями в ранее не дистонических областях тела (например, в руках и ногах). ) в этой популяции пациентов. Также сообщалось, что DBS STN эффективен для лечения генерализованной и цервикальной дистонии в небольших открытых исследованиях. STN DBS для краниального и шейного отделов может обеспечить такую ​​же эффективность при лечении дистонии, как и GPi DBS, но без нежелательных двигательных эффектов, вызванных стимуляцией. Целями этого исследования являются оценка безопасности и эффективности STN-DBS и GPi-DBS при дистонии; Участники будут оцениваться до и после операции по стандартным шкалам оценки дистонии, включая шкалу оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS). Изменения когнитивных функций будут оцениваться с помощью нейропсихологического тестирования. Параметры стимуляции будут задокументированы, а после операции будет проведена анкета пациента, чтобы определить, испытывают ли пациенты двигательные побочные эффекты, вызванные стимуляцией. Вес пациента будет регистрироваться во время учебных посещений. Это пилотное исследование предоставит предварительные открытые результаты эффективности STN DBS при лечении первичной дистонии и поможет определить, следует ли сравнивать эту цель с GPi DBS в более крупном двойном слепом исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fumin Jia, Ph.D
  • Номер телефона: +86 010-60736388
  • Электронная почта: pins_medical@163.con

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luming Li, Dr.
  • Номер телефона: +86 010-60736388
  • Электронная почта: lilm@tsinghua.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рефрактерная первичная (системная, сегментарная) дистония, диагностированная неврологом по двигательным расстройствам
  2. Тяжелые функциональные нарушения, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение, включая неэффективную терапию ботулотоксином
  3. Возможность последующих послеоперационных учебных посещений
  4. Пациенты и их родственники имеют разумные ожидания от операции
  5. Добровольное участие в клинических испытаниях и подписанная форма согласия
  6. Возраст 6-60 лет

Критерий исключения:

  1. Беременность или планирование беременности
  2. Хорошее лечение с неинвазивной терапией
  3. Дофамин-реактивная дистония ，Генетическая дегенерация ，Пароксизмальная дистония ，Вторичная дистония， Психогенная дистония
  4. МРТ головного мозга, показывающая обширную атрофию головного мозга или ишемическую болезнь мелких сосудов
  5. Когнитивные нарушения (MMSE <24)
  6. Тяжелая депрессия или другое серьезное психическое заболевание
  7. Черепно-мозговая травма, опухоль или тяжелое цереброваскулярное заболевание в анамнезе
  8. Тяжелая атрофия головного мозга (диагностируется с помощью КТ или МРТ)
  9. Гипертермическая терапия в частях имплантатов
  10. Отклонения от нормы в анализе крови, нарушения свертываемости крови, дисфункция печени и почек или другие клинические суждения не допускают хирургического вмешательства
  11. Высокое кровяное давление, серьезные сердечные или респираторные заболевания
  12. Диабет
  13. Длительное лечение иммунодепрессантами или гормонами
  14. Имплантируйте кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные и другие нейростимуляторы
  15. Другие заболевания требуют частых МРТ-обследований.
  16. Участвовал в каких-либо других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
  17. Нежелание или невозможность проведения операции по имплантации
  18. Нежелание или неспособность сотрудничать с последующим наблюдением
  19. Другие критерии исключения, установленные исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СТН
Цель DBS с субталамическим ядром (STN).
Устройство: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Глубокий стимулятор мозга
Глубокая стимуляция мозга для пациентов с первичной дистонией
Экспериментальный: GPi
Цель DBS с Globus Pallidus Internus (GPi).
Устройство: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Глубокий стимулятор мозга
Глубокая стимуляция мозга для пациентов с первичной дистонией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
изменение оценки движения по Шкале оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS)
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий общий обзор состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 3，6 месяцев по шкале тревожности Бека31 (с баллами от 0 до 63 и более высокими баллами, указывающими на более сильную тревогу)
Качество жизни оценивали с помощью Краткого опроса общего состояния здоровья (SF-36), состоящего из 36 пунктов, который оценивает как физические, так и психические компоненты функционирования по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень функция.
3，6 месяцев по шкале тревожности Бека31 (с баллами от 0 до 63 и более высокими баллами, указывающими на более сильную тревогу)
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
Тяжесть дистонии и боли оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами от 0 до 10 и более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть.
3, 6 месяцев
Измерения ходьбы
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
Измерения ходьбы (длительность и количество шагов при 14-метровой ходьбе с одним оборотом)
3, 6 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
Опросник депрессии Бека (с баллами от 0 до 63 и более высокими баллами, указывающими на более тяжелую депрессию)
3, 6 месяцев
Скорость улучшения оценки BFMDRS
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
Скорость улучшения оценки BFMDRS > 25 %, > 50 %, > 75 %
3, 6 месяцев
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
Когнитивные оценивали с помощью мини-теста психического состояния
3, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PINS-023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников предоставляются по запросу.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные могут быть доступны после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные участников предоставляются по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Beijing Pins Medical Co., Ltd. Глубокий стимулятор мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками