Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DBS u pacientů s primární dystonií

5. srpna 2024 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subthalamic Nucleus (STN) a Globus Pallidus Internus (GPi) Hluboká mozková stimulace (DBS) u pacientů s primární dystonií (studie RELAX)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hluboké mozkové stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN) a globus pallidus internus (GPi) pro primární dystonii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dystonie je neobvyklé onemocnění mozku, při kterém dochází k abnormálnímu svalovému tonu, který způsobuje kroucení, svíjející se pohyby a abnormální držení těla. Je spojena s abnormální elektrickou aktivitou ve dvou skupinách nervových buněk v mozku nazývaných globus pallidus internus (GPi) a subtalamické jádro (STN). Zdá se, že GPi DBS je účinný u lékově refrakterní fokální a segmentální dystonie postihující kraniální a cervikální oblasti v otevřených sériích, ale nedávno byla stimulace GPi spojena s jemnými motorickými poruchami v dříve nedystonických oblastech těla (tj. ) v této populaci pacientů. DBS of the STN bylo také hlášeno jako účinné pro léčbu generalizované a cervikální dystonie v malých otevřených studiích. STN DBS pro kraniální a cervikální oblasti může poskytovat podobnou účinnost v léčbě dystonie jako GPi DBS, ale bez nežádoucích stimulací indukovaných motorických účinků. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost STN-DBS a GPi-DBS na dystonii; Účastníci budou předoperačně a pooperačně hodnoceni standardními škálami hodnocení dystonie včetně škály Burke-Fahn-Marsden Dystonia (BFMDRS), změny kognitivních funkcí budou hodnoceny pomocí neuropsychologického testování. Stimulační parametry budou dokumentovány a pacientský dotazník bude podán pooperačně, aby se zjistilo, zda pacienti pociťují stimulací vyvolané motorické nežádoucí účinky. Hmotnost pacienta bude zaznamenána při studijních návštěvách. Tato pilotní studie poskytne předběžné otevřené výsledky účinnosti STN DBS při léčbě primární dystonie a pomůže určit, zda by měl být tento cíl porovnán s GPi DBS ve větší dvojitě zaslepené studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Refrakterní primární (systémová, segmentální) dystonie diagnostikovaná neurologem pohybových poruch
  2. Závažné funkční poškození navzdory optimálnímu lékařskému managementu, včetně neúspěšné léčby botulotoxinem
  3. Schopnost navázat na pooperační studijní návštěvy
  4. Pacienti a jejich příbuzní mají přiměřená očekávání operace
  5. Dobrovolně se zapojte do klinických studií a podepište formulář souhlasu
  6. Věk 6-60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo plánování těhotenství
  2. Dobrá léčba neinvazivní terapií
  3. Dopaminová reaktivní dystonie ， Genetická degenerace ， Paroxysmální dystonie ， Sekundární dystonie ， Psychogenní dystonie
  4. MRI mozku ukazující rozsáhlou atrofii mozku nebo ischemickou chorobu malých cév
  5. Kognitivní porucha (MMSE<24)
  6. Těžká deprese nebo jiné vážné duševní onemocnění
  7. Anamnéza traumatického poranění mozku, nádoru nebo závažného cerebrovaskulárního onemocnění
  8. Těžká atrofie mozku (diagnostikovaná pomocí CT nebo MRI)
  9. Hypertermická terapie v částech implantátů
  10. Abnormální vyšetření krve, poruchy krevní srážlivosti, dysfunkce jater a ledvin nebo jiný klinický úsudek nemohou tolerovat operaci
  11. Vysoký krevní tlak, závažná srdeční onemocnění nebo onemocnění dýchacích cest
  12. Diabetes
  13. Dlouhodobá léčba imunosupresivy nebo hormony
  14. Implantujte kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární a další nervové stimulátory
  15. Jiná onemocnění vyžadují časté vyšetření magnetickou rezonancí
  16. Účast na jakýchkoli dalších klinických studiích do 3 měsíců
  17. Neochota nebo neschopnost implantovat operaci
  18. Neochotný nebo neschopný spolupracovat při sledování
  19. Další vylučovací kritéria výzkumnými pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STN
DBS cíl se subtalamickým jádrem (STN).
Přístroj: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Hluboký mozkový stimulátor
Hluboká mozková stimulace pro subjekty s primární dystonií
Experimentální: GPi
DBS cíl s Globus Pallidus Internus (GPi).
Přístroj: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Hluboký mozkový stimulátor
Hluboká mozková stimulace pro subjekty s primární dystonií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna skóre pohybu na stupnici Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS).
Časové okno: 3,6 měsíců
3,6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný všeobecný zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 3，6 měsíců Beck Anxiety Inventory31 (se skóre v rozmezí od 0 do 63 a vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost)
Kvalita života byla hodnocena 36-položkovým Short-Form General Health Survey (SF-36) Medical Outcomes Study, která hodnotí fyzické i psychické složky fungování na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkce.
3，6 měsíců Beck Anxiety Inventory31 (se skóre v rozmezí od 0 do 63 a vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost)
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3,6 měsíců
Závažnost dystonie a bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 10 a vyšší skóre indikovalo větší závažnost
3,6 měsíců
Měření chůze
Časové okno: 3,6 měsíců
Měření chůze (doba trvání a počet kroků 14m chůze s jednou otočkou)
3,6 měsíců
Beckův inventář deprese
Časové okno: 3,6 měsíců
Beckův inventář deprese (se skóre v rozmezí od 0 do 63 a vyšší skóre indikující závažnější depresi)
3,6 měsíců
Míra zlepšení skóre BFMDRS
Časové okno: 3,6 měsíců
Míra zlepšení skóre BFMDRS, která >25 %、>50%、>75%
3,6 měsíců
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 3,6 měsíců
Kognitivní byly hodnoceny mini-mentálním vyšetřením
3,6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PINS-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků mohou být k dispozici deidentifikovaná data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beijing Pins Medical Co., Ltd. Hluboký mozkový stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení