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Eficacia y seguridad de DBS en pacientes con distonía primaria

5 de agosto de 2024 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Núcleo subtalámico (STN) y Globus Pallidus Internus (GPi) Estimulación cerebral profunda (DBS) en pacientes con distonía primaria (estudio RELAX)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) y el globo pálido interno (GPi) para la distonía primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La distonía es un trastorno cerebral poco común en el que hay un tono muscular anormal que produce movimientos de torsión y retorcimiento y posturas anormales. Se asocia con actividad eléctrica anormal en dos grupos de células nerviosas en el cerebro llamados globo pálido interno (GPi) y núcleo subtalámico (STN). GPi DBS parece ser efectivo para la distonía focal y segmentaria refractaria a la medicación que afecta las regiones craneales y cervicales en series abiertas, pero recientemente la estimulación GPi se ha asociado con alteraciones motoras sutiles en regiones corporales previamente no distónicas (es decir, brazos y piernas). ) en esta población de pacientes. También se ha informado que la DBS del STN es eficaz para tratar la distonía generalizada y cervical en pequeños ensayos abiertos. STN DBS para regiones craneales y cervicales puede proporcionar una eficacia similar en el tratamiento de la distonía como GPi DBS, pero sin efectos motores inducidos por estimulación no deseados. Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de STN-DBS y GPi-DBS para la distonía; Los participantes serán evaluados antes y después de la operación con escalas de calificación de distonía estándar, incluida la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS). Los cambios en la función cognitiva se evaluarán con pruebas neuropsicológicas. Se documentarán los parámetros de estimulación y se administrará un cuestionario al paciente después de la operación para determinar si los pacientes experimentan efectos adversos motores inducidos por la estimulación. El peso del paciente se registrará en las visitas del estudio. Este estudio piloto proporcionará resultados preliminares de eficacia de etiqueta abierta para STN DBS en el tratamiento de la distonía primaria y ayudará a determinar si este objetivo debe compararse con GPi DBS en un ensayo doble ciego más grande.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fumin Jia, Ph.D
  • Número de teléfono: +86 010-60736388
  • Correo electrónico: pins_medical@163.con

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luming Li, Dr.
  • Número de teléfono: +86 010-60736388
  • Correo electrónico: lilm@tsinghua.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Distonía primaria refractaria (sistémica, segmentaria) diagnosticada por un neurólogo de trastornos del movimiento
  2. Deterioro funcional grave a pesar del tratamiento médico óptimo, incluido el tratamiento fallido con toxina botulínica
  3. Capacidad de seguimiento con visitas de estudio postoperatorias
  4. Los pacientes y sus familiares tienen expectativas razonables de cirugía
  5. Voluntario para participar en ensayos clínicos y formulario de consentimiento firmado
  6. Edad 6-60 años

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o planear un embarazo
  2. Buen trato con terapia no invasiva
  3. Distonía reactiva a la dopamina, degeneración genética, distonía paroxística, distonía secundaria, distonía psicógena
  4. Resonancia magnética cerebral que muestra atrofia cerebral extensa o enfermedad isquémica de vasos pequeños
  5. Deterioro cognitivo (MMSE<24)
  6. Depresión severa u otra enfermedad mental grave
  7. Antecedentes de lesión cerebral traumática, tumor o enfermedad cerebrovascular grave
  8. Atrofia cerebral severa (diagnosticada por CT o MRI)
  9. Terapia de hipertermia en piezas de implantes
  10. Anormal en la inspección de sangre, trastornos de la coagulación sanguínea, disfunción hepática y renal u otro juicio clínico que no puede tolerar la cirugía
  11. Presión arterial alta, enfermedades cardíacas graves o enfermedades respiratorias
  12. Diabetes
  13. Tratamiento a largo plazo de inmunosupresores u hormonas
  14. Implante de marcapasos, desfibriladores, estimuladores cocleares y otros nervios
  15. Otras enfermedades necesitan exámenes de resonancia magnética frecuentes
  16. Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
  17. Reacio o incapaz de cirugía de implante
  18. Reacio o incapaz de cooperar con el seguimiento
  19. Otros criterios de exclusión de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: STN
Objetivo DBS con Núcleo subtalámico (STN).
Dispositivo: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Estimulador cerebral profundo
Estimulación cerebral profunda para sujetos con distonía primaria
Experimental: GPi
Objetivo DBS con Globus Pallidus Internus (GPi).
Dispositivo: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Estimulador cerebral profundo
Estimulación cerebral profunda para sujetos con distonía primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de movimiento de la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
3, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de Salud General de Formato Corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 3，6 meses el Inventario de Ansiedad de Beck31 (con puntajes que van de 0 a 63 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa)
La calidad de vida se evaluó con el Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36), que evalúa los componentes físicos y mentales del funcionamiento en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función.
3，6 meses el Inventario de Ansiedad de Beck31 (con puntajes que van de 0 a 63 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa)
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
La severidad de la distonía y el dolor se evaluó con el uso de una escala analógica visual, con puntajes que van de 0 a 10 y puntajes más altos indican mayor severidad
3, 6 meses
Medidas de caminar
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
Medidas de la marcha (la duración y el número de pasos dados en una marcha de 14 m con un giro)
3, 6 meses
El inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
El Inventario de Depresión de Beck (con puntajes que van de 0 a 63 y los puntajes más altos indican una depresión más severa)
3, 6 meses
La tasa de mejora de la puntuación BFMDRS
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
La tasa de mejora de la puntuación BFMDRS es >25 %, >50 %, >75 %
3, 6 meses
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
Los aspectos cognitivos se evaluaron mediante un miniexamen del estado mental.
3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PINS-023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes están disponibles previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados pueden estar disponibles después de que se hayan publicado los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de los participantes están disponibles previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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