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Eficácia e segurança da DBS em pacientes com distonia primária

5 de agosto de 2024 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Núcleo Subtalâmico (STN) e Globo Pálido Interno (GPi) Estimulação Cerebral Profunda (DBS) em Pacientes com Distonia Primária （Estudo RELAX）

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) e globo pálido interno (GPi) para distonia primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A distonia é um distúrbio cerebral incomum no qual há tônus ​​muscular anormal, produzindo movimentos de torção e contorção e posturas anormais. Está associada à atividade elétrica anormal em dois grupos de células nervosas no cérebro chamadas globo pálido interno (GPi) e núcleo subtalâmico (STN). O GPi DBS parece ser eficaz para a distonia focal e segmentar refratária à medicação que afeta as regiões craniana e cervical em séries abertas, mas recentemente a estimulação do GPi foi associada a distúrbios motores sutis em regiões do corpo anteriormente não distônicas (ou seja, braços e pernas ) nesta população de pacientes. O DBS do STN também foi relatado como eficaz no tratamento da distonia cervical e generalizada em pequenos ensaios abertos. STN DBS para regiões cranianas e cervicais pode fornecer eficácia semelhante no tratamento da distonia como GPi DBS, mas sem efeitos motores induzidos por estimulação indesejados. Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia de STN-DBS e GPi-DBS para distonia; Os participantes serão avaliados pré e pós-operatório com escalas padrão de avaliação da distonia, incluindo a escala de avaliação da distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS). Alterações na função cognitiva serão avaliadas com testes neuropsicológicos. Os parâmetros de estimulação serão documentados e um questionário do paciente será administrado no pós-operatório para determinar se os pacientes estão apresentando efeitos adversos motores induzidos pela estimulação. O peso do paciente será registrado nas visitas do estudo. Este estudo piloto fornecerá resultados preliminares de eficácia aberta para STN DBS no tratamento da distonia primária e ajudará a determinar se esse alvo deve ser comparado ao GPi DBS em um estudo duplo-cego maior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Distonia primária refratária (sistêmica, segmentar) diagnosticada por um neurologista de distúrbios do movimento
  2. Comprometimento funcional grave, apesar do tratamento médico ideal, incluindo falha na terapia com toxina botulínica
  3. Capacidade de acompanhamento com visitas de estudo pós-operatório
  4. Os pacientes e seus familiares têm expectativas razoáveis ​​de cirurgia
  5. Voluntário para participar de ensaios clínicos e formulário de consentimento assinado
  6. Idade 6-60 anos

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou planejar uma gravidez
  2. Bom tratamento com terapia não invasiva
  3. Distonia reativa à dopamina, degeneração genética, distonia paroxística, distonia secundária, distonia psicogênica
  4. RM cerebral mostrando extensa atrofia cerebral ou doença isquêmica de pequenos vasos
  5. Comprometimento cognitivo (MMSE <24)
  6. Depressão grave ou outra doença mental grave
  7. História de traumatismo cranioencefálico, tumor ou doença cerebrovascular grave
  8. Atrofia cerebral grave (diagnosticada por TC ou RM)
  9. Terapia de hipertermia em partes de implantes
  10. Anormal na inspeção do sangue, distúrbios de coagulação do sangue, disfunção hepática e renal ou outro julgamento clínico não pode tolerar a cirurgia
  11. Pressão alta, doenças cardíacas graves ou doenças respiratórias
  12. Diabetes
  13. Tratamento de longo prazo com imunossupressores ou hormônios
  14. Marcapassos de implantes, desfibriladores, estimuladores cocleares e outros estimuladores nervosos
  15. Outras doenças requerem exames de ressonância magnética frequentes
  16. Participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses
  17. Relutante ou incapaz de implantar a cirurgia
  18. Relutante ou incapaz de cooperar com o acompanhamento
  19. Outros critérios de exclusão por pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: STN
Alvo DBS com Núcleo Subtalâmico (STN).
Dispositivo: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Estimulador cerebral profundo
Estimulação cerebral profunda para indivíduos com distonia primária
Experimental: GPi
Alvo DBS com Globus Pallidus Internus (GPi).
Dispositivo: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Estimulador cerebral profundo
Estimulação cerebral profunda para indivíduos com distonia primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
alteração na pontuação do movimento da Escala de Distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Prazo: 3，6 meses
3，6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Saúde Geral Resumida (SF-36)
Prazo: 3,6 meses o Inventário de Ansiedade de Beck31 (com pontuações variando de 0 a 63 e pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa)
A qualidade de vida foi avaliada com o Medical Outcomes Study de 36 itens Short-Form General Health Survey (SF-36), que avalia os componentes físicos e mentais do funcionamento em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de função.
3,6 meses o Inventário de Ansiedade de Beck31 (com pontuações variando de 0 a 63 e pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa)
Escala analógica visual
Prazo: 3，6 meses
A gravidade da distonia e da dor foi avaliada com o uso de uma escala analógica visual, com pontuações variando de 0 a 10 e pontuações mais altas indicando maior gravidade
3，6 meses
Medidas de caminhada
Prazo: 3，6 meses
Medidas de caminhada (a duração e o número de passos dados em uma caminhada de 14 m com uma volta)
3，6 meses
O Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 3，6 meses
O Inventário de Depressão de Beck (com pontuações variando de 0 a 63 e pontuações mais altas indicando depressão mais grave)
3，6 meses
A taxa de melhoria da pontuação BFMDRS
Prazo: 3，6 meses
A taxa de melhoria da pontuação BFMDRS que >25%、>50%、>75%
3，6 meses
Mini-exame do estado mental
Prazo: 3，6 meses
Cognitivos foram avaliados por mini-exame do estado mental
3，6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PINS-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados não identificados podem estar disponíveis após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes estão disponíveis mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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