Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DBS bij patiënten met primaire dystonie

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subthalamische Nucleus (STN) en Globus Pallidus Internus (GPi) Diepe hersenstimulatie (DBS) bij patiënten met primaire dystonie (RELAX-onderzoek)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) en globus pallidus internus (GPi) voor primaire dystonie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dystonie is een zeldzame hersenaandoening waarbij er een abnormale spiertonus is die draaiende, kronkelende bewegingen en abnormale houdingen veroorzaakt. Het wordt geassocieerd met abnormale elektrische activiteit in twee groepen zenuwcellen in de hersenen, de globus pallidus internus (GPi) en de nucleus subthalamicus (STN). GPi DBS lijkt effectief te zijn voor medicatie-refractaire focale en segmentale dystonie die de craniale en cervicale regio's aantast in open-label series, maar recentelijk is GPi-stimulatie in verband gebracht met subtiele motorische stoornissen in voorheen niet-dystonische lichaamsregio's (d.w.z. armen en benen). ) in deze patiëntenpopulatie. Van DBS van de STN is ook gemeld dat het effectief is voor de behandeling van gegeneraliseerde en cervicale dystonie in kleine open-labelonderzoeken. STN DBS voor craniale en cervicale regio's kan een vergelijkbare werkzaamheid bieden bij de behandeling van dystonie als GPi DBS, maar zonder ongewenste door stimulatie geïnduceerde motorische effecten. Doelstellingen van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van STN-DBS en GPi-DBS voor dystonie; Deelnemers zullen pre- en postoperatief worden geëvalueerd met standaard dystonie-beoordelingsschalen, waaronder de Burke-Fahn-Marsden Dystonia-beoordelingsschaal (BFMDRS). Veranderingen in cognitieve functie zullen worden beoordeeld met neuropsychologische testen. Stimulatieparameters zullen worden gedocumenteerd en postoperatief zal een patiëntenvragenlijst worden afgenomen om te bepalen of patiënten door stimulatie veroorzaakte motorische nadelige effecten ervaren. Het gewicht van de patiënt zal tijdens studiebezoeken worden geregistreerd. Deze pilotstudie zal voorlopige open-label resultaten opleveren voor de werkzaamheid van STN DBS bij de behandeling van primaire dystonie en zal helpen bepalen of dit doelwit moet worden vergeleken met GPi DBS in een grotere dubbelblinde studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Refractaire primaire (systemische, segmentale) dystonie gediagnosticeerd door een neuroloog voor bewegingsstoornissen
  2. Ernstige functionele beperkingen ondanks optimale medische behandeling, inclusief mislukte behandeling met botulinetoxine
  3. Mogelijkheid om postoperatieve studiebezoeken op te volgen
  4. Patiënten en hun familieleden hebben redelijke verwachtingen van de operatie
  5. Vrijwilliger om deel te nemen aan klinische onderzoeken en ondertekend toestemmingsformulier
  6. Leeftijd 6-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of plan een zwangerschap
  2. Goede behandeling met niet-invasieve therapie
  3. Dopamine-reactieve dystonie, genetische degeneratie, paroxismale dystonie, secundaire dystonie, psychogene dystonie
  4. Hersenen-MRI met uitgebreide hersenatrofie of ischemische ziekte van kleine vaten
  5. Cognitieve stoornissen (MMSE<24)
  6. Ernstige depressie of andere ernstige psychische aandoening
  7. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, tumor of ernstige cerebrovasculaire ziekte
  8. Ernstige hersenatrofie (gediagnosticeerd door CT of MRI)
  9. Hyperthermietherapie in implantaatdelen
  10. Abnormaal in bloedonderzoek, bloedstollingsstoornissen, lever- en nierdisfunctie of ander klinisch oordeel tolereert geen operatie
  11. Hoge bloeddruk, ernstige hartaandoeningen of luchtwegaandoeningen
  12. suikerziekte
  13. Langdurige behandeling van immunosuppressiva of hormonen
  14. Implanteer pacemakers, defibrillatoren, cochleaire en andere zenuwstimulatoren
  15. Andere ziekten vereisen frequente MRI-onderzoeken
  16. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
  17. Terughoudend of niet in staat om een ​​operatie te implanteren
  18. Onwillig of niet in staat om mee te werken aan de follow-up
  19. Andere uitsluitingscriteria door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: STN
DBS-doelwit met subthalamische kern (STN).
Apparaat: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Diepe hersenstimulator
Diepe hersenstimulatie voor proefpersonen met primaire dystonie
Experimenteel: GPi
DBS-doelwit met Globus Pallidus Internus (GPi).
Apparaat: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Diepe hersenstimulator
Diepe hersenstimulatie voor proefpersonen met primaire dystonie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) bewegingsscore
Tijdsspanne: 3,6 maanden
3,6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kort algemeen gezondheidsonderzoek (SF-36)
Tijdsspanne: 3,6 maanden de Beck Anxiety Inventory31 (met scores variërend van 0 tot 63 en hogere scores duiden op ernstigere angst)
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36), die zowel de fysieke als de mentale componenten van het functioneren evalueert op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van functie.
3,6 maanden de Beck Anxiety Inventory31 (met scores variërend van 0 tot 63 en hogere scores duiden op ernstigere angst)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3,6 maanden
De ernst van dystonie en pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal, met scores variërend van 0 tot 10 en hogere scores duiden op een grotere ernst
3,6 maanden
Metingen van lopen
Tijdsspanne: 3,6 maanden
Metingen van lopen (de duur en het aantal genomen stappen in een wandeling van 14 m met één draai)
3,6 maanden
De Beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: 3,6 maanden
De Beck Depression Inventory (met scores variërend van 0 tot 63 en hogere scores duiden op een ernstigere depressie)
3,6 maanden
De mate van verbetering van de BFMDRS-score
Tijdsspanne: 3,6 maanden
Het verbeteringspercentage van de BFMDRS-score is >25%、>50%、>75%
3,6 maanden
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 3,6 maanden
Cognitief werden beoordeeld door middel van een mini-mentaal toestandsonderzoek
3,6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PINS-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn op aanvraag verkrijgbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens kunnen beschikbaar zijn nadat de resultaten zijn gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers zijn op aanvraag verkrijgbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

Klinische onderzoeken op Beijing Pins Medical Co., Ltd. Diepe hersenstimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen