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원발성 근긴장이상 환자에서 DBS의 효능 및 안전성

2024년 8월 5일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd

원발성 근긴장이상 환자의 시상하핵(STN) 및 내구담창자(GPi) 심부뇌자극(DBS)(RELAX 연구)

본 연구의 목적은 원발성 근긴장이상증에 대한 시상하핵(STN) 및 내담창구(GPi)의 심부뇌자극술(DBS)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

근긴장이상증은 비정상적 근육 긴장도가 뒤틀림, 몸부림치는 움직임 및 비정상적인 자세를 유발하는 드문 뇌 질환입니다. 이는 뇌 내 담창구(GPi) 및 시상하핵(STN)이라고 하는 두 신경 세포 그룹의 비정상적인 전기적 활동과 관련이 있습니다. GPi DBS는 공개 라벨 시리즈에서 두개골과 경추 부위에 영향을 미치는 약물 불응성 국소 및 분절성 근긴장이상증에 효과적인 것으로 보이지만, 최근 GPi 자극은 이전에 비근경질 신체 부위(즉, 팔과 다리)의 미묘한 운동 장애와 관련이 있습니다. ) 이 환자 집단에서. STN의 DBS는 또한 소규모 오픈 라벨 시험에서 전신 및 경부 근긴장 이상을 치료하는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다. 두개골 및 경부 영역에 대한 STN DBS는 근긴장이상 치료에서 GPi DBS와 유사한 효능을 제공할 수 있지만 원치 않는 자극으로 인한 운동 효과는 없습니다. 이 연구의 목적은 근긴장이상증에 대한 STN-DBS 및 GPi-DBS의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 Burke-Fahn-Marsden 근긴장이상 등급 척도(BFMDRS)를 포함한 표준 근긴장 이상 등급 척도로 수술 전후에 평가되며, 인지 기능의 변화는 신경심리학적 검사로 평가됩니다. 자극 매개변수가 문서화되고 수술 후 환자 설문지가 관리되어 환자가 자극으로 인한 운동 부작용을 경험하는지 확인합니다. 환자 체중은 연구 방문 시 기록됩니다. 이 파일럿 연구는 원발성 근긴장이상 치료에서 STN DBS에 대한 예비 공개 라벨 효능 결과를 제공할 것이며 대규모 이중 맹검 시험에서 이 목표를 GPi DBS와 비교해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 운동 장애 신경과 전문의가 진단한 불응성 원발성(전신성, 분절성) 근긴장이상
  2. 실패한 보툴리눔 독소 요법을 포함하여 최적의 의학적 관리에도 불구하고 심각한 기능 장애
  3. 수술 후 연구 방문을 추적할 수 있는 능력
  4. 환자와 그 가족은 합리적인 수술 기대치를 가지고 있습니다.
  5. 임상시험 참여 자원자 및 서명 동의서
  6. 6~60세

제외 기준:

  1. 임신 또는 임신 계획
  2. 비침습적 치료로 좋은 치료
  3. 도파민 반응성 근육긴장 이상, 유전적 변성, 발작성 근육긴장이상, 이차성 근육긴장이상, 심인성 근육긴장이상
  4. 광범위한 뇌 위축 또는 소혈관 허혈성 질환을 보여주는 뇌 MRI
  5. 인지 장애(MMSE<24)
  6. 심각한 우울증 또는 기타 심각한 정신 질환
  7. 외상성 뇌 손상, 종양 또는 심각한 뇌혈관 질환의 병력
  8. 중증 뇌 위축(CT 또는 MRI로 진단)
  9. 임플란트 부품의 온열 요법
  10. 혈액 검사 이상, 혈액 응고 장애, 간 및 신장 기능 장애 또는 기타 임상 판단이 수술을 견딜 수 없음
  11. 고혈압, 심각한 심장 질환 또는 호흡기 질환
  12. 당뇨병
  13. 면역억제제 또는 호르몬의 장기 치료
  14. 임플란트 심박 조율기, 제세동기, 달팽이관 및 기타 신경 자극기
  15. 다른 질병은 빈번한 MRI 검사가 필요합니다.
  16. 3개월 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여
  17. 임플란트 수술을 꺼리거나 할 수 없는 경우
  18. 후속 조치에 협조하기를 꺼리거나 할 수 없음
  19. 연구자에 의한 기타 배제 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: STN
시상하핵(STN)이 있는 DBS 표적.
장치: Beijing Pins Medical Co., Ltd. 심뇌 자극기
원발성 근긴장이상 환자를 위한 뇌심부 자극
실험적: GPi
GPi(Globus Pallidus Internus)를 사용한 DBS 대상.
장치: Beijing Pins Medical Co., Ltd. 심뇌 자극기
원발성 근긴장이상 환자를 위한 뇌심부 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
BFMDRS(Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) 운동 점수의 변화
기간: 3，6개월
3，6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약식 일반 건강 조사(SF-36)
기간: 3，6개월Beck Anxiety Inventory31(0에서 63까지의 점수 범위 및 더 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냄)
삶의 질은 0에서 100까지의 척도로 기능의 신체적, 정신적 요소를 평가하는 Medical Outcomes Study 36개 항목의 Short-Form General Health Survey(SF-36)로 평가했으며, 점수가 높을수록 건강 수준이 높음을 나타냅니다. 기능.
3，6개월Beck Anxiety Inventory31(0에서 63까지의 점수 범위 및 더 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냄)
시각적 아날로그 척도
기간: 3，6개월
근긴장이상 및 통증의 중증도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가했으며, 점수 범위는 0에서 10이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
3，6개월
걷기 측정
기간: 3，6개월
걷기 측정(한 바퀴 돌면서 14m를 걷는 시간과 걸음 수)
3，6개월
Beck 우울증 인벤토리
기간: 3，6개월
Beck Depression Inventory(0에서 63까지의 점수와 더 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냄)
3，6개월
BFMDRS 점수 개선율
기간: 3，6개월
>25%、>50%、>75%의 BFMDRS 점수 개선률
3，6개월
미니 정신 상태 검사
기간: 3，6개월
인지는 미니 정신 상태 검사로 평가되었습니다.
3，6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PINS-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

비식별 데이터는 결과가 게시된 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

디스토니아에 대한 임상 시험

Beijing Pins Medical Co., Ltd. 심뇌 자극기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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