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Dommages péritonéaux en chirurgie laparoscopique

21 septembre 2021 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Caractérisation des changements dans l'expression génique des cellules péritonéales après une cholécystectomie laparoscopique standard versus basse pression et sa corrélation clinique

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'application d'un pneumopéritoine à faible pression intrapéritonéale (≤ 8 mmHg) pendant la cholécystectomie laparoscopique, l'impact négatif sur l'environnement péritonéal chirurgical (mesuré par l'expression génique de la matrice extracellulaire, l'adhérence et la cytokine inflammatoire ainsi que la réponse au stress oxydatif et l'indice apoptotique), peut être minimisé et probablement les résultats cliniques pourraient être meilleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La lithiase biliaire est l'une des maladies abdominales les plus fréquentes nécessitant un traitement chirurgical. La cholécystectomie laparoscopique est actuellement la procédure de choix pour retirer la vésicule biliaire. Il existe de plus en plus de preuves que l'augmentation de la pression intra-abdominale du pneumopéritoine, même pendant de courtes périodes, est associée à des effets indésirables transitoires et parfois persistants qui pourraient affecter négativement l'environnement péritonéal chirurgical. Certaines études ont démontré que l'utilisation d'une faible pression intrapéritonéale pneumopéritoine, les effets indésirables tels que l'impact négatif sur le tissu péritonéal et les résultats cliniques négatifs pourraient être réduits. Par conséquent, la pression intrapéritonéale cible pendant la laparoscopie doit être la plus faible pour permettre une intervention chirurgicale en toute sécurité. De nombreuses stratégies ont été testées afin d'améliorer le volume de gaz pouvant être insufflé à l'intérieur de la cavité abdominale tout en maintenant une faible pression du pneumopéritoine pendant la laparoscopie. Jusqu'à présent, la stratégie la plus étudiée a été le blocage neuromusculaire profond. Cependant, l'effet de la profondeur du blocage neuromusculaire dans le volume intra-abdominal est encore controversé car parfois chez l'homme ses avantages sont marginaux. Il y a peu d'informations dans la littérature médicale concernant l'impact négatif sur le tissu péritonéal d'une pression élevée du pneumopéritoine pendant la laparoscopie chez l'homme. De plus, les données disponibles sont fournies par des études non prospectives, non randomisées et sur de petits échantillons. Des essais contrôlés randomisés sont donc nécessaires pour déterminer ce problème. À notre connaissance, notre étude est le premier essai contrôlé prospectif et randomisé chez l'homme visant à étudier les effets indésirables. impact du pneumopéritoine à haute pression sur le tissu péritonéal ainsi que de l'associer aux résultats cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans, ayant signé un consentement éclairé, subissant une cholécystectomie laparoscopique pour une lithiase biliaire symptomatique ou des polypes de la vésicule biliaire.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence.
  • Chirurgie antérieure du compartiment supramésocolique.
  • Processus inflammatoire péritonéal antérieur.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Basse pression pneumopéritoine.
Pression du pneumopéritoine à 8 mmHg ou moins.
Procédure: Pneumopéritoine à basse pression
Pneumopéritoine à basse pression
Comparateur actif: pression standard du pneumopéritoine
Pression du pneumopéritoine à 12 mmHG ou plus
Procédure: pression standard du pneumopéritoine
pression standard du pneumopéritoine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs péritonéaux inflammatoires
Délai: Les valeurs seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal une heure après la création du pneumopéritoine (T1).
niveaux logarithmiques d'ARNm des différents marqueurs au temps 1 heure après la création du pneumopéritoine
Les valeurs seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal une heure après la création du pneumopéritoine (T1).
Remodelage des marqueurs péritonéaux : (niveaux d'expression génique (ARNm) de)
Délai: Les valeurs seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal une heure après la création du pneumopéritoine (T1).
F. CTGF "facteur de croissance du tissu conjonctif". g. MMP-9 "matrice métalloprotéinase-9". h. PAI-I "inhibiteur de l'activateur du plasminogène-I". je. E-sélectine. Les échantillons seront traités pour obtenir l'ARN total avec TRI Reagent™ (Sigma) et seront quantifiés avec le spectrophotomètre NanoDrop.
Les valeurs seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal une heure après la création du pneumopéritoine (T1).
Marqueur de réponse au stress oxydatif : MDA (malondialdéhyde)
Délai: Les valeurs des principales variables seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal une heure après la création du pneumopéritoine (T1)
La détermination du MDA (malondialdéhyde) se fera par ELISA
Les valeurs des principales variables seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal une heure après la création du pneumopéritoine (T1)
Index apoptotique
Délai: Les valeurs des principales variables seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal, une heure après la création du pneumopéritoine par rapport à des échantillons de tissu péritonéal basal.
Cette mesure est rapportée comme la moyenne de la différence du pourcentage de cellules apoptotiques au départ moins la valeur finale
Les valeurs des principales variables seront obtenues à partir de l'étude d'échantillons de tissu péritonéal, une heure après la création du pneumopéritoine par rapport à des échantillons de tissu péritonéal basal.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-CGyD-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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