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Danno peritoneale in chirurgia laparoscopica

21 settembre 2021 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Caratterizzazione dei cambiamenti nell'espressione genica delle cellule peritoneali dopo colecistectomia laparoscopica standard rispetto a quella a bassa pressione e sua correlazione clinica

I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione di un pneumoperitoneo a bassa pressione intraperitoneale (≤ 8 mmHg) durante la colecistectomia laparoscopica, l'impatto negativo sull'ambiente peritoneale chirurgico (misurato come espressione genica della matrice extracellulare, adesione e citochine infiammatorie, nonché risposta allo stress ossidativo e indice apoptotico), può essere minimizzato e probabilmente i risultati clinici potrebbero essere migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colelitiasi è una delle malattie addominali più frequenti che richiedono un trattamento chirurgico. La colecistectomia laparoscopica è attualmente la procedura di scelta per rimuovere la cistifellea. Vi è una crescente evidenza che l'aumento della pressione intra-addominale pneumoperitoneale, anche per brevi periodi di tempo, è associato a effetti avversi sia transitori che talvolta persistenti che potrebbero influenzare negativamente l'ambiente peritoneale chirurgico. Esistono alcuni studi che hanno dimostrato che l'utilizzo di una bassa pressione intraperitoneale pneumoperitoneo, gli effetti indesiderati come l'impatto negativo sul tessuto peritoneale e gli esiti clinici negativi potrebbero essere ridotti. Pertanto, il target di pressione intraperitoneale durante la laparoscopia dovrebbe essere il più basso per consentire l'esecuzione sicura dell'intervento chirurgico. Molte strategie sono state testate per migliorare il volume di gas che può essere insufflato all'interno della cavità addominale mantenendo una bassa pressione pneumoperitoneale durante la laparoscopia. Finora la strategia più studiata è stata il blocco neuromuscolare profondo. Tuttavia l'effetto della profondità del blocco neuromuscolare in il volume intraaddominale è ancora controverso in quanto a volte nell'uomo i suoi benefici sono marginali. Esistono scarse informazioni nella letteratura medica riguardo all'impatto negativo sul tessuto peritoneale dell'elevata pressione del pneumoperitoneo durante la laparoscopia nell'uomo. Inoltre, i dati disponibili sono forniti da studi non prospettici, non randomizzati e su piccoli campioni, pertanto sono necessari studi controllati randomizzati per accertare questi problemi. impatto del pneumoperitoneo ad alta pressione sul tessuto peritoneale e di associarlo agli esiti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, hanno firmato il consenso informato, sottoposti a colecistectomia laparoscopica per colelitiasi sintomatica o polipi della colecisti.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Pregresso intervento chirurgico al compartimento sopramesocolico.
  • Precedente processo infiammatorio peritoneale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bassa pressione pneumoperitoneale.
Pressione del pneumoperitoneo a 8 mmHg o inferiore.
Procedura: Pneumoperitoneo a bassa pressione
Pneumoperitoneo a bassa pressione
Comparatore attivo: pressione pneumoperitoneale standard
Pressione del pneumoperitoneo a 12 mmHG o superiore
Procedura: pressione pneumoperitoneale standard
pressione pneumoperitoneale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marker infiammatori peritoneali
Lasso di tempo: I valori saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo (T1).
livelli logaritmici di mRNA dei diversi marcatori al tempo 1 ora dopo la creazione del pneumoperitoneo
I valori saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo (T1).
Rimodellamento dei marcatori peritoneali :( Livelli di espressione genica (mRNA) di)
Lasso di tempo: I valori saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo (T1).
F. CTGF "fattore di crescita del tessuto connettivo". G. MMP-9 "matrice metalloproteinasi-9". H. PAI-I "inibitore dell'attivatore del plasminogeno-I". io. E-selectin. I campioni saranno processati per ottenere l'RNA totale con TRI Reagent™ (Sigma) e saranno quantificati con lo spettrofotometro NanoDrop.
I valori saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo (T1).
Indicatore di risposta allo stress ossidativo: MDA (Malondialdeide)
Lasso di tempo: I valori delle principali variabili saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo (T1)
La determinazione della MDA (malondialdeide) sarà effettuata con ELISA
I valori delle principali variabili saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo (T1)
Indice apoptotico
Lasso di tempo: I valori delle variabili principali saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale, un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo rispetto ai campioni di tessuto peritoneale basale.
Questa misura è riportata come media della differenza della percentuale di cellule apoptotiche al basale meno il finale
I valori delle variabili principali saranno ottenuti dallo studio di campioni di tessuto peritoneale, un'ora dopo la creazione del pneumoperitoneo rispetto ai campioni di tessuto peritoneale basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-CGyD-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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