Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneale schade bij laparoscopische chirurgie

21 september 2021 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Karakterisering van veranderingen in peritoneale cellen Genexpressie na standaard versus lage druk laparoscopische cholecystectomie en de klinische correlatie ervan

De onderzoekers veronderstelden dat het toepassen van een pneumoperitoneum met lage intraperitoneale druk (≤ 8 mmHg) tijdens laparoscopische cholecystectomie, de negatieve impact op de chirurgische peritoneale omgeving (gemeten als genexpressie van extracellulaire matrix, adhesie en inflammatoire cytokine evenals oxidatieve stressrespons en apoptotische index), kan worden geminimaliseerd en waarschijnlijk zijn de klinische resultaten beter.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cholelithiasis is een van de meest voorkomende buikaandoeningen die een chirurgische behandeling vereisen. Laparoscopische cholecystectomie is momenteel de procedure bij uitstek om de galblaas te verwijderen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat verhoogde intra-abdominale druk pneumoperitoneum, zelfs gedurende korte perioden, gepaard gaat met zowel voorbijgaande als soms aanhoudende bijwerkingen die de chirurgische peritoneale omgeving negatief kunnen beïnvloeden. Er zijn enkele onderzoeken die hebben aangetoond dat het gebruik van lage intraperitoneale druk pneumoperitoneum kunnen ongewenste effecten zoals nadelige effecten op peritoneaal weefsel en negatieve klinische resultaten worden verminderd. Daarom moet de intraperitoneale drukdoelstelling tijdens laparoscopie zo laag mogelijk zijn om een ​​veilige operatie mogelijk te maken. Er zijn veel strategieën getest om het gasvolume te verbeteren dat in de buikholte kan worden ingeblazen terwijl de pneumoperitoneumdruk tijdens laparoscopie laag blijft. Tot dusver is de meest bestudeerde strategie een diepe neuromusculaire blokkade. het intra-abdominale volume is nog steeds controversieel, aangezien de voordelen bij mensen soms marginaal zijn. Er is weinig informatie in de medische literatuur over de nadelige invloed op peritoneaal weefsel van hoge pneumoperitoneumdruk tijdens laparoscopie bij mensen. Bovendien worden de beschikbare gegevens geleverd door niet-prospectieve, niet-gerandomiseerde en kleine steekproefstudies, dus gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn vereist om deze problemen vast te stellen. impact van hogedrukpneumoperitoneum op peritoneaal weefsel en om dit te associëren met klinische resultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, ondertekende geïnformeerde toestemming, die laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor symptomatische cholelithiasis of galblaaspoliepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie.
  • Eerdere operatie aan supramesocolisch compartiment.
  • Eerder peritoneaal ontstekingsproces.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lage pneumoperitoneumdruk.
Pneumoperitoneumdruk van 8 mmHg of lager.
Procedure: Lagedruk pneumoperitoneum
Lagedruk pneumoperitoneum
Actieve vergelijker: standaard pneumoperitoneumdruk
Pneumoperitoneumdruk bij 12 mmHG of hoger
Procedure: standaard pneumoperitoneumdruk
standaard pneumoperitoneumdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire peritoneale markeringen
Tijdsspanne: De waarden worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters een uur na het ontstaan ​​van het pneumoperitoneum (T1).
logaritmische niveaus van mRNA van de verschillende markers op tijdstip 1 uur na creatie van het pneumoperitoneum
De waarden worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters een uur na het ontstaan ​​van het pneumoperitoneum (T1).
Hermodellering van peritoneale markers :( Genexpressie (mRNA) niveaus van)
Tijdsspanne: De waarden worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters een uur na de creatie van het pneumoperitoneum (T1).
F. CTGF "bindweefselgroeifactor". G. MMP-9 "matrix metalloproteïnase-9". H. PAI-I "plasminogeenactivatorremmer-I". i. E-selectine. Monsters worden verwerkt om totaal RNA te verkrijgen met TRI Reagent™ (Sigma) en worden gekwantificeerd met NanoDrop-spectrofotometer.
De waarden worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters een uur na de creatie van het pneumoperitoneum (T1).
Marker voor oxidatieve stressrespons: MDA (malondialdehyde)
Tijdsspanne: De waarden van de belangrijkste variabelen zullen worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters een uur na de creatie van het pneumoperitoneum (T1)
MDA (malondialdehyde) bepaling zal gedaan worden met ELISA
De waarden van de belangrijkste variabelen zullen worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters een uur na de creatie van het pneumoperitoneum (T1)
Apoptotische index
Tijdsspanne: De waarden van de belangrijkste variabelen zullen worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters, één uur na de vorming van het pneumoperitoneum in vergelijking met basale peritoneale weefselmonsters.
Deze maat wordt gerapporteerd als het gemiddelde van het verschil van het percentage apoptotische cellen bij de basislijn minus de finale
De waarden van de belangrijkste variabelen zullen worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters, één uur na de vorming van het pneumoperitoneum in vergelijking met basale peritoneale weefselmonsters.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A-CGyD-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen