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Danos Peritoneais em Cirurgia Laparoscópica

21 de setembro de 2021 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Caracterização das alterações na expressão gênica das células peritoneais após colecistectomia laparoscópica padrão versus baixa pressão e sua correlação clínica

Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação de um pneumoperitônio de baixa pressão intraperitoneal (≤ 8 mmHg) durante a colecistectomia laparoscópica, o impacto adverso no ambiente peritoneal cirúrgico (medido como expressão gênica da matriz extracelular, adesão e citocina inflamatória, bem como resposta ao estresse oxidativo e índice apoptótico), podem ser minimizados e provavelmente os resultados clínicos podem ser melhores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A colelitíase é uma das doenças abdominais mais frequentes que requerem tratamento cirúrgico. A colecistectomia laparoscópica é atualmente o procedimento de escolha para remover a vesícula biliar. Há evidências crescentes de que o aumento da pressão intra-abdominal pneumoperitônio, mesmo por curtos períodos de tempo, está associado a efeitos adversos transitórios e às vezes persistentes que podem afetar negativamente o ambiente cirúrgico peritoneal. Existem alguns estudos que demonstraram que o uso de baixa pressão intraperitoneal pneumoperitônio, efeitos indesejados como impacto adverso no tecido peritoneal e resultados clínicos negativos podem ser reduzidos. Portanto, a pressão intraperitoneal alvo durante a laparoscopia deve ser a mais baixa para permitir que a cirurgia seja realizada com segurança. Muitas estratégias foram testadas para melhorar o volume de gás que pode ser insuflado dentro da cavidade abdominal, mantendo baixa pressão do pneumoperitônio durante a laparoscopia. Até o momento, a estratégia mais estudada tem sido o bloqueio neuromuscular profundo. o volume intra-abdominal ainda é controverso, pois às vezes em humanos seus benefícios são marginais. Há poucas informações na literatura médica sobre o impacto adverso no tecido peritoneal da alta pressão do pneumoperitônio durante a laparoscopia em humanos. Além disso, os dados disponíveis são fornecidos por estudos não prospectivos, não randomizados e de pequenas amostras, portanto, ensaios clínicos randomizados são necessários para verificar essas questões. impacto do pneumoperitônio de alta pressão no tecido peritoneal, bem como associá-lo a desfechos clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos, assinaram o consentimento informado, submetidos à colecistectomia laparoscópica por colelitíase sintomática ou pólipos da vesícula biliar.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência.
  • Cirurgia prévia no compartimento supramesocólico.
  • Processo inflamatório peritoneal prévio.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Recusa do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Baixa pressão do pneumoperitônio.
Pressão do pneumoperitônio de 8 mmHg ou menos.
Procedimento: Pneumoperitônio de baixa pressão
Pneumoperitônio de baixa pressão
Comparador Ativo: pressão padrão do pneumoperitônio
Pressão do pneumoperitônio de 12 mmHG ou superior
Procedimento: pressão padrão do pneumoperitônio
pressão padrão do pneumoperitônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores Peritoneais Inflamatórios
Prazo: Os valores serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal uma hora após a confecção do pneumoperitônio (T1).
níveis logarítmicos de mRNA dos diferentes marcadores no tempo 1 hora após a criação do pneumoperitônio
Os valores serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal uma hora após a confecção do pneumoperitônio (T1).
Marcadores Peritoneais de remodelação :( Níveis de Expressão Gênica (mRNA) de)
Prazo: Os valores serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal uma hora após a confecção do pneumoperitônio (T1).
f. CTGF "fator de crescimento do tecido conjuntivo". g. MMP-9 "matriz metaloproteinase-9". h. PAI-I "inibidor-I do ativador de plasminogênio". eu. E-selectina. As amostras serão processadas para obtenção de RNA total com TRI Reagent™ (Sigma) e serão quantificadas com espectrofotômetro NanoDrop.
Os valores serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal uma hora após a confecção do pneumoperitônio (T1).
Marcador de Resposta ao Estresse Oxidativo: MDA (Malondialdeído)
Prazo: Os valores das principais variáveis ​​serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal uma hora após a confecção do pneumoperitônio (T1)
A determinação de MDA (malondialdeído) será feita com ELISA
Os valores das principais variáveis ​​serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal uma hora após a confecção do pneumoperitônio (T1)
Índice apoptótico
Prazo: Os valores das variáveis ​​principais serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal, uma hora após a criação do pneumoperitônio, em comparação com amostras de tecido peritoneal basal.
Esta medida é relatada como a média da diferença da porcentagem de células apoptóticas na linha de base menos o final
Os valores das variáveis ​​principais serão obtidos a partir do estudo de amostras de tecido peritoneal, uma hora após a criação do pneumoperitônio, em comparação com amostras de tecido peritoneal basal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-CGyD-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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