Peritoneal skade i laparoskopisk kirurgi
Karakterisering af ændringer i peritoneale cellers genekspression efter standard versus lavtryks laparoskopisk kolecystektomi og dens kliniske sammenhæng
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år, underskrevet informeret samtykke, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelithiasis eller galdeblærepolypper.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation.
- Tidligere operation i supramesokolisk afdeling.
- Tidligere peritoneal inflammatorisk proces.
- Graviditet eller amning.
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt pneumoperitoneum tryk.
Pneumoperitoneumtryk ved 8 mmHg eller lavere.
|
Lavtryks pneumoperitoneum
|
|
Aktiv komparator: standard pneumoperitoneum tryk
Pneumoperitoneumtryk ved 12 mmHG eller højere
|
standard pneumoperitoneum tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske peritoneale markører
Tidsramme: Værdierne vil blive opnået fra undersøgelse af peritoneale vævsprøver en time efter oprettelsen af pneumoperitoneum (T1).
|
logaritmiske niveauer af mRNA af de forskellige markører på tidspunktet 1 time efter dannelsen af pneumoperitoneum
|
Værdierne vil blive opnået fra undersøgelse af peritoneale vævsprøver en time efter oprettelsen af pneumoperitoneum (T1).
|
|
Ombygning af peritoneale markører: (Genekspression (mRNA) niveauer af)
Tidsramme: Værdierne vil blive opnået fra undersøgelse af peritoneale vævsprøver en time efter oprettelsen af pneumoperitoneum (T1).
|
f. CTGF "bindevævsvækstfaktor".
g.
MMP-9 "matrix metalloproteinase-9". h.
PAI-I "plasminogen aktivator inhibitor-I".
jeg. E-selectin.
Prøver vil blive behandlet for at opnå total RNA med TRI Reagent™ (Sigma) og vil blive kvantificeret med NanoDrop spektrofotometer.
|
Værdierne vil blive opnået fra undersøgelse af peritoneale vævsprøver en time efter oprettelsen af pneumoperitoneum (T1).
|
|
Oxidativ stress-responsmarkør: MDA (Malondialdehyd)
Tidsramme: Værdierne af hovedvariablerne vil blive opnået fra undersøgelsen af peritoneale vævsprøver en time efter dannelsen af pneumoperitoneum (T1)
|
MDA (malondialdehyd) bestemmelse vil blive udført med ELISA
|
Værdierne af hovedvariablerne vil blive opnået fra undersøgelsen af peritoneale vævsprøver en time efter dannelsen af pneumoperitoneum (T1)
|
|
Apoptotisk indeks
Tidsramme: Værdierne af hovedvariablerne vil blive opnået fra undersøgelsen af peritoneale vævsprøver, en time efter skabelsen af pneumoperitoneum sammenlignet med basale peritoneale vævsprøver.
|
Dette mål er rapporteret som gennemsnittet af forskellen mellem procentdelen af apoptotiske celler ved baseline minus den endelige
|
Værdierne af hovedvariablerne vil blive opnået fra undersøgelsen af peritoneale vævsprøver, en time efter skabelsen af pneumoperitoneum sammenlignet med basale peritoneale vævsprøver.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A-CGyD-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .