Peritoneal skade i laparoskopisk kirurgi
Karakterisering av endringer i peritonealcellers genuttrykk etter standard versus lavtrykks laparoskopisk kolecystektomi og dens kliniske korrelasjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, underskrevet informert samtykke, som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelitiasis eller galleblærepolypper.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi.
- Tidligere operasjon ved supramesokolisk avdeling.
- Tidligere peritoneal inflammatorisk prosess.
- Graviditet eller amming.
- Pasienten nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt pneumoperitoneumtrykk.
Pneumoperitoneumtrykk ved 8 mmHg eller lavere.
|
Lavtrykk pneumoperitoneum
|
|
Aktiv komparator: standard pneumoperitoneumtrykk
Pneumoperitoneumtrykk ved 12 mmHG eller høyere
|
standard pneumoperitoneumtrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske peritoneale markører
Tidsramme: Verdiene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver en time etter dannelsen av pneumoperitoneum (T1).
|
logaritmiske nivåer av mRNA av de forskjellige markørene til tiden 1 time etter dannelsen av pneumoperitoneum
|
Verdiene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver en time etter dannelsen av pneumoperitoneum (T1).
|
|
Remodellering av peritoneale markører: (Genekspresjon (mRNA) nivåer av)
Tidsramme: Verdiene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver en time etter dannelsen av pneumoperitoneum (T1).
|
f. CTGF "bindevevsvekstfaktor".
g.
MMP-9 "matrise metalloproteinase-9". h.
PAI-I "plasminogenaktivatorinhibitor-I".
Jeg. E-seleksjon.
Prøver vil bli behandlet for å oppnå totalt RNA med TRI Reagent™ (Sigma) og vil bli kvantifisert med NanoDrop spektrofotometer.
|
Verdiene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver en time etter dannelsen av pneumoperitoneum (T1).
|
|
Oksidativ stress-responsmarkør: MDA (Malondialdehyd)
Tidsramme: Verdiene til hovedvariablene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver en time etter dannelsen av pneumoperitoneum (T1)
|
MDA (malondialdehyd) bestemmelse vil bli gjort med ELISA
|
Verdiene til hovedvariablene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver en time etter dannelsen av pneumoperitoneum (T1)
|
|
Apoptotisk indeks
Tidsramme: Verdiene til hovedvariablene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver, en time etter dannelsen av pneumoperitoneum sammenlignet med basale peritoneale vevsprøver.
|
Dette målet er rapportert som gjennomsnittet av forskjellen mellom prosentandelen av apoptotiske celler ved baseline minus den endelige
|
Verdiene til hovedvariablene vil bli hentet fra studiet av peritoneale vevsprøver, en time etter dannelsen av pneumoperitoneum sammenlignet med basale peritoneale vevsprøver.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- A-CGyD-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .