Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritoneální poškození v laparoskopické chirurgii

21. září 2021 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Charakterizace změn genové exprese peritoneálních buněk po standardní versus nízkotlaké laparoskopické cholecystektomii a její klinická korelace

Vyšetřovatelé předpokládali, že aplikace nízkého intraperitoneálního tlaku pneumoperitonea (≤ 8 mmHg) během laparoskopické cholecystektomie, nepříznivý dopad na chirurgické peritoneální prostředí (měřeno jako genová exprese extracelulární matrix, adheze a zánětlivé cytokiny, stejně jako reakce na oxidativní stres a apoptotický index), lze minimalizovat a klinické výsledky mohou být pravděpodobně lepší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cholelitiáza je jedno z nejčastějších břišních onemocnění vyžadujících chirurgickou léčbu. Laparoskopická cholecystektomie je v současnosti postup volby k odstranění žlučníku. Existuje stále více důkazů, že zvýšený nitrobřišní tlak pneumoperitonea, a to i na krátkou dobu, je spojen s přechodnými a někdy přetrvávajícími nežádoucími účinky, které mohou negativně ovlivnit chirurgické peritoneální prostředí. Existují některé studie, které prokázaly, že použití nízkého intraperitoneálního tlaku pneumoperitoneum, by mohly být sníženy nežádoucí účinky jako nepříznivý dopad na peritoneální tkáň a negativní klinické výsledky. Proto by cílový intraperitoneální tlak během laparoskopie měl být nejnižší, aby bylo možné bezpečně provést operaci. Bylo testováno mnoho strategií za účelem zlepšení objemu plynu, který může být insuflován do břišní dutiny při zachování nízkého tlaku pneumoperitonea během laparoskopie. Dosud nejvíce studovanou strategií byla hluboká neuromuskulární blokáda. Nicméně vliv hloubky nervosvalové blokády v nitrobřišní objem je stále kontroverzní, protože jeho přínosy jsou u lidí někdy marginální. V lékařské literatuře je málo informací o nepříznivém dopadu vysokého tlaku pneumoperitonea na peritoneální tkáň během laparoskopie u lidí. Dostupné údaje navíc pocházejí z neprospektivních, nerandomizovaných studií a studií na malém vzorku, takže ke zjištění těchto problémů jsou vyžadovány randomizované kontrolované studie. Pokud je nám známo, naše studie je první prospektivní a randomizovanou kontrolovanou studií na lidech, jejímž cílem je studovat nepříznivé dopad vysokotlakého pneumoperitonea na peritoneální tkáň a také jeho spojení s klinickými výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, podepsaný informovaný souhlas, podstupující laparoskopickou cholecystektomii pro symptomatickou cholelitiázu nebo polypy žlučníku.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace.
  • Předchozí operace na supramezokolickém kompartmentu.
  • Předchozí peritoneální zánětlivý proces.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízký tlak pneumoperitonea.
Pneumoperitoneum tlak 8 mmHg nebo nižší.
Postup: Nízkotlaký pneumoperitoneum
Nízkotlaký pneumoperitoneum
Aktivní komparátor: standardní tlak pneumoperitonea
Pneumoperitoneum tlak 12 mmHG nebo vyšší
Postup: standardní tlak pneumoperitonea
standardní tlak pneumoperitonea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé peritoneální markery
Časové okno: Hodnoty budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea (T1).
logaritmické hladiny mRNA různých markerů v čase 1 hodinu po vytvoření pneumoperitonea
Hodnoty budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea (T1).
Remodelace peritoneálních markerů (hladiny genové exprese (mRNA))
Časové okno: Hodnoty budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea (T1).
F. CTGF "růstový faktor pojivové tkáně". G. MMP-9 "matrix metaloproteináza-9". h. PAI-I "inhibitor aktivátoru plazminogenu-I". i. E-selektin. Vzorky budou zpracovány k získání celkové RNA pomocí TRI Reagent™ (Sigma) a budou kvantifikovány spektrofotometrem NanoDrop.
Hodnoty budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea (T1).
Marker reakce na oxidativní stres: MDA (malondialdehyd)
Časové okno: Hodnoty hlavních proměnných budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea (T1).
Stanovení MDA (malondialdehydu) bude provedeno pomocí ELISA
Hodnoty hlavních proměnných budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea (T1).
Apoptotický index
Časové okno: Hodnoty hlavních proměnných budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea ve srovnání se vzorky bazální peritoneální tkáně.
Tato míra je uvedena jako průměr rozdílu procenta apoptotických buněk ve výchozím stavu mínus konečná hodnota
Hodnoty hlavních proměnných budou získány ze studia vzorků peritoneální tkáně hodinu po vytvoření pneumoperitonea ve srovnání se vzorky bazální peritoneální tkáně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-CGyD-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkotlaký pneumoperitoneum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení