Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenia otrzewnej w chirurgii laparoskopowej

21 września 2021 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Charakterystyka zmian ekspresji genów w komórkach otrzewnej po standardowej i niskociśnieniowej cholecystektomii laparoskopowej i jej korelacja kliniczna

Badacze wysunęli hipotezę, że zastosowanie odmy otrzewnowej o niskim ciśnieniu śródotrzewnowym (≤ 8 mmHg) podczas cholecystektomii laparoskopowej ma niekorzystny wpływ na chirurgiczne środowisko otrzewnej (mierzone jako ekspresja genów macierzy zewnątrzkomórkowej, adhezji i cytokin zapalnych oraz odpowiedź na stres oksydacyjny i indeks apoptotyczny), można zminimalizować i prawdopodobnie wyniki kliniczne mogą być lepsze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kamica żółciowa jest jedną z najczęstszych chorób jamy brzusznej wymagających leczenia chirurgicznego. Cholecystektomia laparoskopowa jest obecnie procedurą z wyboru w celu usunięcia pęcherzyka żółciowego. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej odmy otrzewnowej, nawet przez krótki czas, wiąże się zarówno z przejściowymi, jak i czasami utrzymującymi się działaniami niepożądanymi, które mogą negatywnie wpływać na chirurgiczne środowisko otrzewnej. Istnieją badania, które wykazały, że stosowanie niskiego ciśnienia śródotrzewnowego odmy otrzewnowej, niepożądane skutki, takie jak niekorzystny wpływ na tkankę otrzewnej i negatywne wyniki kliniczne, mogłyby zostać zmniejszone. Dlatego docelowe ciśnienie śródotrzewnowe podczas laparoskopii powinno być najniższe, aby operacja była bezpieczna. Przetestowano wiele strategii w celu zwiększenia objętości gazu, który można wdmuchiwać do jamy brzusznej przy zachowaniu niskiego ciśnienia w odmie otrzewnowej podczas laparoskopii. Do tej pory najczęściej badaną strategią była głęboka blokada nerwowo-mięśniowa. Jednak wpływ głębokości blokady nerwowo-mięśniowej na objętość wewnątrzbrzuszna jest nadal kontrowersyjna, ponieważ czasami jej korzyści u ludzi są marginalne. W literaturze medycznej niewiele jest informacji na temat niekorzystnego wpływu na tkankę otrzewnej wysokiego ciśnienia w odmie otrzewnowej podczas laparoskopii u ludzi. Ponadto dostępne dane pochodzą z badań nieprospektywnych, nierandomizowanych i przeprowadzanych na małych próbach, dlatego w celu ustalenia tych kwestii wymagane są randomizowane badania kontrolowane. Według naszej wiedzy nasze badanie jest pierwszym prospektywnym i randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem ludzi, którego celem jest zbadanie działań niepożądanych wpływ wysokociśnieniowej odmy otrzewnowej na tkankę otrzewnej oraz powiązanie jej z wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z podpisaną świadomą zgodą, poddawani cholecystektomii laparoskopowej z powodu objawowej kamicy żółciowej lub polipów pęcherzyka żółciowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna.
  • Wcześniejsza operacja w przedziale nadkrezkowo-okrężniczym.
  • Przebyty proces zapalny otrzewnej.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie w odmie otrzewnowej.
Ciśnienie w odmie otrzewnowej 8 mmHg lub niższe.
Procedura: Niskociśnieniowa odma otrzewnowa
Niskociśnieniowa odma otrzewnowa
Aktywny komparator: standardowe ciśnienie w odmie otrzewnowej
Ciśnienie w odmie otrzewnowej 12 mmHG lub wyższe
Procedura: standardowe ciśnienie w odmie otrzewnowej
standardowe ciśnienie w odmie otrzewnowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalne markery otrzewnej
Ramy czasowe: wartości zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej (T1).
logarytmiczne poziomy mRNA różnych markerów w czasie 1 godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej
wartości zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej (T1).
Przebudowa markerów otrzewnej :( Ekspresja genów (mRNA) Poziomy)
Ramy czasowe: Wartości zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej (T1).
F. CTGF „czynnik wzrostu tkanki łącznej”. G. MMP-9 „metaloproteinaza macierzy-9”. H. PAI-I „inhibitor aktywatora plazminogenu-I”. I. E-selektyna. Próbki będą przetwarzane w celu uzyskania całkowitego RNA za pomocą odczynnika TRI Reagent™ (Sigma) i oznaczane ilościowo za pomocą spektrofotometru NanoDrop.
Wartości zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej (T1).
Marker odpowiedzi na stres oksydacyjny: MDA (dialdehyd malonowy)
Ramy czasowe: Wartości głównych zmiennych zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej (T1)
Oznaczanie MDA (dialdehydu malonowego) zostanie wykonane za pomocą testu ELISA
Wartości głównych zmiennych zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej (T1)
Indeks apoptotyczny
Ramy czasowe: Wartości głównych zmiennych zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej, godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej w porównaniu z próbkami podstawowej tkanki otrzewnej.
Ta miara jest podawana jako średnia różnicy procentu komórek apoptotycznych na linii podstawowej minus końcowa
Wartości głównych zmiennych zostaną uzyskane z badania próbek tkanki otrzewnej, godzinę po utworzeniu odmy otrzewnowej w porównaniu z próbkami podstawowej tkanki otrzewnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-CGyD-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami