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Peritonealschäden in der laparoskopischen Chirurgie

21. September 2021 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Charakterisierung von Veränderungen in der Genexpression von Peritonealzellen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie im Vergleich zu einer Standard- oder einer Niederdruck-Cholezystektomie und ihre klinische Korrelation

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung eines Pneumoperitoneums mit niedrigem intraperitonealem Druck (≤ 8 mmHg) während der laparoskopischen Cholezystektomie die nachteilige Auswirkung auf die chirurgische peritoneale Umgebung (gemessen als Genexpression der extrazellulären Matrix, Adhäsion und entzündliche Zytokine sowie oxidative Stressreaktion und Apoptoseindex) können minimiert werden und die klinischen Ergebnisse könnten möglicherweise besser sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cholelithiasis ist eine der häufigsten abdominalen Erkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern. Die laparoskopische Cholezystektomie ist derzeit das Verfahren der Wahl zur Entfernung der Gallenblase. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass ein erhöhter intraabdomineller Druck im Pneumoperitoneum, selbst für kurze Zeiträume, sowohl mit vorübergehenden als auch manchmal anhaltenden Nebenwirkungen verbunden ist, die sich negativ auf die chirurgische Peritonealumgebung auswirken können. Einige Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines niedrigen intraperitonealen Drucks Pneumoperitoneum, unerwünschte Wirkungen wie nachteilige Auswirkungen auf das Peritonealgewebe und negative klinische Ergebnisse könnten reduziert werden. Daher sollte der Zielwert für den intraperitonealen Druck während der Laparoskopie so gering wie möglich sein, um eine sichere Durchführung der Operation zu ermöglichen. Viele Strategien wurden getestet, um das Gasvolumen zu verbessern, das in die Bauchhöhle insuffliert werden kann, während während der Laparoskopie ein niedriger Pneumoperitoneumdruck aufrechterhalten wird. Bisher war die am meisten untersuchte Strategie die tiefe neuromuskuläre Blockade Das intraabdominelle Volumen ist immer noch umstritten, da sein Nutzen beim Menschen manchmal marginal ist. In der medizinischen Literatur gibt es kaum Informationen über die nachteiligen Auswirkungen eines hohen Pneumoperitoneumdrucks auf das Peritonealgewebe während der Laparoskopie beim Menschen. Darüber hinaus werden verfügbare Daten aus nicht prospektiven, nicht randomisierten und kleinen Stichprobenstudien bereitgestellt, sodass randomisierte kontrollierte Studien erforderlich sind, um diese Probleme zu klären. Unseres Wissens ist unsere Studie die erste prospektive und randomisierte kontrollierte Studie am Menschen, die darauf abzielt, die Nebenwirkung zu untersuchen Einfluss des Hochdruckpneumoperitoneums auf das Peritonealgewebe sowie dessen Assoziation mit klinischen Ergebnissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre mit unterzeichneter Einverständniserklärung, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie wegen symptomatischer Cholelithiasis oder Gallenblasenpolypen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation.
  • Vorherige Operation am supramesokolischen Kompartiment.
  • Vorheriger peritonealer Entzündungsprozess.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedriger Pneumoperitoneumdruck.
Pneumoperitoneumdruck bei 8 mmHg oder niedriger.
Verfahren: Niederdruckpneumoperitoneum
Niederdruckpneumoperitoneum
Aktiver Komparator: Standard-Pneumoperitoneumdruck
Pneumoperitoneumdruck bei 12 mmHG oder höher
Verfahren: Standard-Pneumoperitoneumdruck
Standard-Pneumoperitoneumdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Peritonealmarker
Zeitfenster: Die Werte werden aus der Untersuchung von Peritonealgewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums (T1) erhalten.
logarithmische mRNA-Spiegel der verschiedenen Marker zum Zeitpunkt 1 Stunde nach Bildung des Pneumoperitoneums
Die Werte werden aus der Untersuchung von Peritonealgewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums (T1) erhalten.
Umgestaltung von Peritonealmarkern: (Genexpressionsniveaus (mRNA) von)
Zeitfenster: Die Werte werden aus der Untersuchung von Peritonealgewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums (T1) erhalten.
F. CTGF "Bindegewebe-Wachstumsfaktor". G. MMP-9 "Matrix-Metalloproteinase-9". H. PAI-I "Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-I". ich. E-Selektin. Die Proben werden verarbeitet, um Gesamt-RNA mit TRI Reagent™ (Sigma) zu erhalten, und werden mit dem NanoDrop-Spektrophotometer quantifiziert.
Die Werte werden aus der Untersuchung von Peritonealgewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums (T1) erhalten.
Marker für die Reaktion auf oxidativen Stress: MDA (Malondialdehyd)
Zeitfenster: Die Werte der Hauptvariablen werden aus der Untersuchung von Peritonealgewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums (T1) erhalten.
Die Bestimmung von MDA (Malondialdehyd) erfolgt mit ELISA
Die Werte der Hauptvariablen werden aus der Untersuchung von Peritonealgewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums (T1) erhalten.
Apoptotischer Index
Zeitfenster: Die Werte der Hauptvariablen werden aus der Untersuchung von peritonealen Gewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums im Vergleich zu basalen peritonealen Gewebeproben erhalten.
Dieses Maß wird als Mittelwert der Differenz des Prozentsatzes an apoptotischen Zellen zu Beginn minus dem Endwert angegeben
Die Werte der Hauptvariablen werden aus der Untersuchung von peritonealen Gewebeproben eine Stunde nach der Bildung des Pneumoperitoneums im Vergleich zu basalen peritonealen Gewebeproben erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-CGyD-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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