Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение брюшины в лапароскопической хирургии

21 сентября 2021 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Характеристика изменений экспрессии генов клеток брюшины после стандартной лапароскопической холецистэктомии по сравнению с лапароскопической холецистэктомией низкого давления и ее клиническая корреляция

Исследователи предположили, что применение пневмоперитонеума с низким внутрибрюшинным давлением (≤ 8 мм рт. ст.) во время лапароскопической холецистэктомии неблагоприятно влияет на хирургическую перитонеальную среду (измеряемую как экспрессия генов внеклеточного матрикса, адгезии и воспалительных цитокинов, а также реакции на окислительный стресс и индекс апоптоза), можно свести к минимуму, и, вероятно, клинические результаты могут быть лучше.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Желчнокаменная болезнь – одно из наиболее частых заболеваний органов брюшной полости, требующее хирургического лечения. Лапароскопическая холецистэктомия в настоящее время является методом выбора для удаления желчного пузыря. Появляется все больше доказательств того, что повышенное внутрибрюшное давление в пневмоперитонеуме, даже в течение коротких периодов времени, связано как с преходящими, так и иногда с постоянными побочными эффектами, которые могут негативно повлиять на хирургическую перитонеальную среду. Есть некоторые исследования, которые показали, что использование низкого внутрибрюшинного давления пневмоперитонеум, нежелательные эффекты, такие как неблагоприятное воздействие на ткани брюшины и негативные клинические исходы, могут быть уменьшены. Поэтому целевое внутрибрюшинное давление во время лапароскопии должно быть самым низким, чтобы обеспечить безопасное выполнение операции. Было опробовано множество стратегий для увеличения объема газа, который можно инсуффлировать в брюшную полость при сохранении низкого давления пневмоперитонеума во время лапароскопии. До сих пор наиболее изученной стратегией была глубокая нервно-мышечная блокада. Однако влияние глубины нервно-мышечной блокады на внутрибрюшной объем все еще остается спорным, поскольку иногда его преимущества для людей незначительны. В медицинской литературе мало информации о неблагоприятном воздействии на перитонеальную ткань высокого давления пневмоперитонеума во время лапароскопии у людей. Кроме того, имеющиеся данные получены в результате непроспективных, нерандомизированных исследований с небольшой выборкой, поэтому для выяснения этого вопроса необходимы рандомизированные контролируемые испытания. Насколько нам известно, наше исследование является первым проспективным и рандомизированным контролируемым исследованием на людях, целью которого является изучение побочных эффектов. влияние пневмоперитонеума высокого давления на ткани брюшины, а также его связь с клиническими исходами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, подписавшие информированное согласие, переносят лапароскопическую холецистэктомию по поводу симптоматической желчнокаменной болезни или полипов желчного пузыря.

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия.
  • Предыдущая операция в супрамезоколическом отделе.
  • Перенесенный перитонеальный воспалительный процесс.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низкое давление пневмоперитонеума.
Давление в пневмоперитонеуме 8 мм рт.ст. или ниже.
Процедура: Пневмоперитонеум низкого давления
Пневмоперитонеум низкого давления
Активный компаратор: стандартное давление пневмоперитонеума
Давление в пневмоперитонеуме 12 мм рт.ст. или выше
Процедура: стандартное давление пневмоперитонеума
стандартное давление пневмоперитонеума

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные перитонеальные маркеры
Временное ограничение: Значения будут получены при исследовании образцов ткани брюшины через час после создания пневмоперитонеума (Т1).
логарифмические уровни мРНК различных маркеров через 1 час после создания пневмоперитонеума
Значения будут получены при исследовании образцов ткани брюшины через час после создания пневмоперитонеума (Т1).
Ремоделирование перитонеальных маркеров: (Уровни экспрессии генов (мРНК))
Временное ограничение: Значения будут получены при исследовании образцов ткани брюшины через час после создания пневмоперитонеума (Т1).
ф. CTGF «фактор роста соединительной ткани». г. ММР-9 «матриксная металлопротеиназа-9». час PAI-I «ингибитор активатора плазминогена-I». я. Е-селектин. Образцы будут обработаны для получения полной РНК с помощью TRI Reagent™ (Sigma) и будут количественно определены с помощью спектрофотометра NanoDrop.
Значения будут получены при исследовании образцов ткани брюшины через час после создания пневмоперитонеума (Т1).
Маркер реакции на окислительный стресс: MDA (малоновый диальдегид)
Временное ограничение: Значения основных переменных будут получены при исследовании образцов ткани брюшины через час после создания пневмоперитонеума (Т1).
Определение МДА (малонового диальдегида) проводят с помощью ИФА.
Значения основных переменных будут получены при исследовании образцов ткани брюшины через час после создания пневмоперитонеума (Т1).
Апоптотический индекс
Временное ограничение: Значения основных переменных будут получены при исследовании образцов перитонеальной ткани через час после создания пневмоперитонеума по сравнению с базальными образцами перитонеальной ткани.
Эта мера представлена ​​как среднее значение разницы между процентом апоптотических клеток на исходном уровне и конечным значением.
Значения основных переменных будут получены при исследовании образцов перитонеальной ткани через час после создания пневмоперитонеума по сравнению с базальными образцами перитонеальной ткани.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-CGyD-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками