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Daño Peritoneal en Cirugía Laparoscópica

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Caracterización de los cambios en la expresión génica de las células peritoneales después de la colecistectomía laparoscópica estándar frente a la colecistectomía laparoscópica de baja presión y su correlación clínica

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la aplicación de un neumoperitoneo de baja presión intraperitoneal (≤ 8 mmHg) durante la colecistectomía laparoscópica, el impacto adverso en el entorno peritoneal quirúrgico (medido como la expresión génica de la matriz extracelular, la adhesión y las citocinas inflamatorias, así como la respuesta al estrés oxidativo y el índice apoptótico), puede minimizarse y probablemente los resultados clínicos podrían ser mejores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La colelitiasis es una de las enfermedades abdominales más frecuentes que requieren tratamiento quirúrgico. La colecistectomía laparoscópica es actualmente el procedimiento de elección para extirpar la vesícula biliar. Cada vez hay más pruebas de que el aumento de la presión intraabdominal en el neumoperitoneo, incluso durante períodos cortos, se asocia con efectos adversos transitorios y, a veces, persistentes que pueden afectar negativamente el entorno peritoneal quirúrgico. Hay algunos estudios que han demostrado que el uso de presión intraperitoneal baja neumoperitoneo, los efectos no deseados como el impacto adverso en el tejido peritoneal y los resultados clínicos negativos podrían reducirse. Por lo tanto, la presión intraperitoneal objetivo durante la laparoscopia debe ser la más baja para permitir que la cirugía se realice de manera segura. Se han probado muchas estrategias para mejorar el volumen de gas que se puede insuflar dentro de la cavidad abdominal mientras se mantiene baja la presión del neumoperitoneo durante la laparoscopia. Hasta el momento, la estrategia más estudiada ha sido el bloqueo neuromuscular profundo. Sin embargo, el efecto de la profundidad del bloqueo neuromuscular en el volumen intraabdominal aún es controvertido ya que a veces en humanos sus beneficios son marginales. Hay poca información en la literatura médica sobre el impacto adverso en el tejido peritoneal de la presión alta del neumoperitoneo durante la laparoscopia en humanos. Además, los datos disponibles provienen de estudios no prospectivos, no aleatorios y de muestras pequeñas, por lo que se requieren ensayos controlados aleatorios para determinar estos problemas. Hasta donde sabemos, nuestro estudio es el primer ensayo controlado prospectivo y aleatorio en humanos que tiene como objetivo estudiar los efectos adversos. impacto del neumoperitoneo de alta presión en el tejido peritoneal, así como asociarlo con los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, con consentimiento informado firmado, sometidos a colecistectomía laparoscópica por colelitiasis sintomática o pólipos vesiculares.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia.
  • Cirugía previa en compartimento supramesocólico.
  • Proceso inflamatorio peritoneal previo.
  • Embarazo o lactancia.
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Baja presión de neumoperitoneo.
Presión de neumoperitoneo a 8 mmHg o menos.
Procedimiento: Neumoperitoneo a baja presión
Neumoperitoneo a baja presión
Comparador activo: presión de neumoperitoneo estándar
Presión de neumoperitoneo a 12 mmHG o más
Procedimiento: presión de neumoperitoneo estándar
presión de neumoperitoneo estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores peritoneales inflamatorios
Periodo de tiempo: Los valores se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal una hora después de la creación del neumoperitoneo (T1).
niveles logarítmicos de ARNm de los diferentes marcadores en el tiempo 1 hora después de la creación del neumoperitoneo
Los valores se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal una hora después de la creación del neumoperitoneo (T1).
Marcadores de remodelación peritoneal :( Niveles de expresión génica (ARNm) de)
Periodo de tiempo: Los valores se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal una hora después de la creación del neumoperitoneo (T1).
F. CTGF "factor de crecimiento del tejido conectivo". gramo. MMP-9 "matriz metaloproteinasa-9". H. PAI-I "inhibidor del activador del plasminógeno-I". i. E-selectina. Las muestras se procesarán para obtener ARN total con TRI Reagent™ (Sigma) y se cuantificarán con espectrofotómetro NanoDrop.
Los valores se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal una hora después de la creación del neumoperitoneo (T1).
Marcador de respuesta al estrés oxidativo: MDA (malondialdehído)
Periodo de tiempo: Los valores de las principales variables se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal una hora después de la creación del neumoperitoneo (T1)
La determinación de MDA (malondialdehído) se hará con ELISA
Los valores de las principales variables se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal una hora después de la creación del neumoperitoneo (T1)
Índice apoptótico
Periodo de tiempo: Los valores de las principales variables se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal, una hora después de la creación del neumoperitoneo en comparación con muestras de tejido peritoneal basal.
Esta medida se informa como la media de la diferencia del porcentaje de células apoptóticas al inicio menos el final
Los valores de las principales variables se obtendrán del estudio de muestras de tejido peritoneal, una hora después de la creación del neumoperitoneo en comparación con muestras de tejido peritoneal basal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-CGyD-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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