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Préconditionnement ischémique à distance pour la démence vasculaire sous-corticale (RIPSVD)

12 janvier 2017 mis à jour par: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si les préconditionnements ischémiques à distance sont efficaces dans le traitement des démences vasculaires légères à modérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les chercheurs ont recruté 52 participants âgés de 50 à 80 ans. Les participants ont reçu un diagnostic de démence vasculaire sous-corticale au département de neurologie de l'hôpital général de l'université médicale de Tianjin. Les critères d'inclusion comprenaient une cote de démence clinique 1-2 ; un mini-examen de l'état mental score 15-26 ; et imagerie par résonance magnétique cérébrale compatible avec une maladie ischémique sous-corticale des petits vaisseaux. Tous les participants ont reçu une prise en charge médicale standard. Les participants du groupe de préconditionnement ischémique à distance ont subi 5 cycles brefs consistant en une ischémie bilatérale des membres supérieurs suivie d'une reperfusion. La procédure de précondition ischémique à distance a été réalisée une fois par jour pendant 180 jours consécutifs. Échelle d'évaluation des troubles cognitifs (test d'apprentissage verbal de Hopkins, HVLT ; tes de modalités numériques symboliques, SDMT ; orientation de la ligne de jugement, JLO ; test de création de sentiers A et B, TMT-A/B ; test de fluidité des mots chinois ; échelle d'activité de la vie quotidienne, ADL ; Inventaire neuropsychiatrique, NPI), marqueurs inflammatoires sérologiques : protéine C-réactive hypersensible (hs-CRP), facteur de nécrose tumorale plasmatique-α (TNF-α) 、 interleukine-1β (IL-1β) 、 interleukine-6 ​​(IL-6 )、α1-antichymotrypsine) et l'imagerie du tenseur de diffusion IRM, DTI ont été comparés au groupe témoin non traité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de la démence vasculaire
  2. En trois mois sans infarctus cérébral
  3. MMSE 15 à 26 points;CDR 1-2 points;MoCA < 26 points
  4. L'IRM a montré une maladie cérébrovasculaire ischémique sous-corticale.

Critère d'exclusion:

  1. AD 、 FTD, DLB et autres causes de démence.
  2. Infarctus cortical/sous-cortical
  3. Infarctus du bassin versant du cortex
  4. Hémorragie cérébrale
  5. Hydrocéphalie
  6. D'autres causes particulières de lésions de la substance blanche telles que la sclérose en plaques, la sarcoïdose, l'encéphalopathie radique, etc.
  7. Ne peut pas terminer l'évaluation neuropsychologique de l'aphasie.
  8. Petite maladie vasculaire génétique ou inflammatoire.
  9. Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, endocriniennes graves, telles que les maladies infectieuses.
  10. intoxication alcoolique;
  11. Cancer
  12. Hypothyroïdie
  13. Schizophrénie ; échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 17 points.
  14. Impossible de terminer l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Doctormate® (200mmHg)
Les patients seront traités avec le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) une fois par jour pendant 6 mois
Dispositif: Doctormate® (200mmHg)
L'ischémie des membres a été induite par le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) gonflant des garrots à 200 mmHg.
Comparateur factice: Doctormate® (60mmHg)
Les patients seront traités avec le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) (60 mmHg) une fois par jour pendant 6 mois
Dispositif: Doctormate® (60mmHg)
L'ischémie des membres a été induite par le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) gonflant des garrots à 60 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs-HVLT
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque les changements dans la mémoire verbale auditive à court terme, le taux d'apprentissage et les stratégies d'apprentissage.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs-SDMT
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque des changements dans l'attention.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs-JLO
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque des changements dans la perception spatiale et la capacité d'orientation.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs-AVQ
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque les changements dans la capacité de la vie quotidienne.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs-TMT
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque des changements dans ce test. Ce test reflète l'avis, l'ordre, la flexibilité mentale, la recherche visuelle et la fonction motrice, et le transfert d'ensemble (décalage d'ensemble), en même temps reflète la coordination œil-main, la perception spatiale et le salaire attention à la capacité.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs - NPI
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque les changements dans les symptômes du comportement mental.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs - Test d'apprentissage auditif chinois
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque des changements dans les actes de parole et l'étendue des connaissances.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires sérologiques-hs-CRP
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Recueillir le sang veineux de deux groupes de patients au premier jour/sixième mois, détecter les facteurs inflammatoires par ELISA et comparer les changements entre les deux groupes.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Marqueurs inflammatoires sérologiques-TNF-a
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Recueillir le sang veineux de deux groupes de patients au premier jour/sixième mois, détecter les facteurs inflammatoires par ELISA et comparer les changements entre les deux groupes.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Marqueurs inflammatoires sérologiques-IL - 1b
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Recueillir le sang veineux de deux groupes de patients au premier jour/sixième mois, détecter les facteurs inflammatoires par ELISA et comparer les changements entre les deux groupes.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Marqueurs inflammatoires sérologiques-IL - 6
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Recueillir le sang veineux de deux groupes de patients au premier jour/sixième mois, détecter les facteurs inflammatoires par ELISA et comparer les changements entre les deux groupes.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Marqueurs inflammatoires sérologiques-ACT
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Recueillir le sang veineux de deux groupes de patients au premier jour/sixième mois, détecter les facteurs inflammatoires par ELISA et comparer les changements entre les deux groupes.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Marqueurs d'imagerie-DTI
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Évaluer deux groupes de substance blanche du cerveau entier (substance blanche du cerveau entier, WBWM) et de substance blanche normale apparente (substance blanche apparaissant normale, NAWM) différence de MD et FA avant et après le traitement, pour évaluer si le groupe de traitement est plus utile pour améliorer les dommages aux axones neuronaux.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Marqueurs d'imagerie - IRM de routine
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Évaluer deux ensembles de volume de lésions de substance blanche pondérées en T2 (volume de lésion pondéré en T2, T2WLV) avant et après le traitement.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Examen en laboratoire de la routine urinaire
Délai: Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Examen en laboratoire de la routine sanguine
Délai: Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Examen en laboratoire de la fonction de coagulation sanguine
Délai: Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Examen en laboratoire de la fonction hépatique
Délai: Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Examen en laboratoire de la fonction rénale
Délai: Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Au premier mois/troisième mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tianjin Medical University General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB2016-YX-042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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