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Precondizionamento ischemico remoto per demenza vascolare sottocorticale (RIPSVD)

12 gennaio 2017 aggiornato da: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se il precondizionamento ischemico remoto sia efficace nel trattamento della demenza vascolare da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori hanno arruolato 52 partecipanti di età compresa tra 50 e 80 anni. I partecipanti avevano una diagnosi di demenza vascolare sottocorticale presso il dipartimento di neurologia dell'ospedale generale dell'università medica di Tianjin. I criteri di inclusione includevano un punteggio di demenza clinica 1-2; un punteggio minimo dell'esame dello stato mentale 15-26; e risonanza magnetica cerebrale coerente con la malattia dei piccoli vasi ischemici sottocorticali. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una gestione medica standard. I partecipanti al gruppo di precondizionamento ischemico remoto sono stati sottoposti a 5 brevi cicli costituiti da ischemia bilaterale dell'arto superiore seguita da riperfusione. La procedura di precondizione ischemica remota è stata eseguita una volta al giorno per 180 giorni consecutivi. Scala di valutazione del deterioramento cognitivo (Hopkins Verbal Learning Test, HVLT; Symbol digital Modes tes, SDMT; orientamento della linea di giudizio, JLO; trail making test A e B, TMT-A/B; test di fluidità delle parole cinesi; Activity of Daily Living Scale, ADL ;Neuropsychiatric Inventory,NPI), marcatori infiammatori sierologici: proteina C-reattiva ipersensibile (hs-CRP), fattore di necrosi tumorale plasmatica-α(TNF-α)、interleuchina-1β(IL-1β)、interleuchina-6 (IL-6 )、α1-antichimotripsina) e l'imaging del tensore di diffusione MRI, DTI sono stati confrontati con il gruppo di controllo non trattato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della demenza vascolare
  2. In tre mesi senza infarto cerebrale
  3. MMSE da 15 a 26 punti; CDR 1-2 punti; MoCA < 26 punti
  4. La risonanza magnetica ha mostrato una malattia cerebrovascolare ischemica sottocorticale.

Criteri di esclusione:

  1. AD 、 FTD, DLB e altre cause di demenza.
  2. Infarto corticale/sottocorticale
  3. Infarto spartiacque della corteccia
  4. Emorragia cerebrale
  5. Idrocefalo
  6. Altre cause speciali di lesioni della sostanza bianca come sclerosi multipla, sarcoidosi, encefalopatia da radiazioni, ecc.
  7. Impossibile completare la valutazione neuropsicologica dell'afasia.
  8. Piccola malattia vascolare genetica o infiammatoria.
  9. Gravi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, endocrine, come le infezioni.
  10. Intossicazione da alcol;
  11. Cancro
  12. Ipotiroidismo
  13. Schizofrenia; Scala di valutazione della depressione di Hamilton > 17 punti.
  14. Impossibile completare la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doctormate® (200 mmHg)
I pazienti saranno trattati con Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) una volta al giorno per 6 mesi
Dispositivo: Doctormate® (200 mmHg)
L'ischemia degli arti è stata indotta dal Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) gonfiando lacci emostatici a 200 mmHg.
Comparatore fittizio: Doctormate® (60mmHg)
I pazienti saranno trattati con Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) una volta al giorno per 6 mesi
Dispositivo: Doctormate® (60mmHg)
L'ischemia degli arti è stata indotta dal Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) gonfiando lacci emostatici a 60 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del deterioramento cognitivo-HVLT
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Il confronto tra due gruppi di partecipanti segna i cambiamenti nella memoria verbale uditiva a breve termine, tasso di apprendimento e strategie di apprendimento.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Scala di valutazione del deterioramento cognitivo-SDMT
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Confrontando due gruppi di partecipanti, il punteggio varia nell'attenzione.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Scala di valutazione del deterioramento cognitivo-JLO
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Confrontando due gruppi di partecipanti si valutano i cambiamenti nella percezione spaziale e nella capacità di orientamento.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Scala di valutazione del deterioramento cognitivo-ADL
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Il confronto tra due gruppi di partecipanti valuta i cambiamenti nelle capacità della vita quotidiana.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Scala di valutazione del deterioramento cognitivo-TMT
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Confrontando due gruppi di partecipanti, il punteggio cambia in questo test. Questo test riflette l'avviso, l'ordine, la flessibilità mentale, la ricerca visiva e la funzione motoria e il trasferimento del set (spostamento del set), allo stesso tempo riflette la coordinazione occhio-mano, la percezione spaziale e la retribuzione attenzione alla capacità.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Scala di valutazione del deterioramento cognitivo-NPI
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Il confronto tra due gruppi di partecipanti valuta i cambiamenti nei sintomi del comportamento mentale.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Scala di valutazione del deterioramento cognitivo: test di apprendimento uditivo cinese
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Confrontando due gruppi di partecipanti si valutano i cambiamenti negli ATTI linguistici e l'ampiezza della conoscenza.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori sierologici-hs-CRP
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Raccogliere sangue venoso da due gruppi di pazienti al primo giorno/sesto mese, rilevare i fattori infiammatori mediante ELISA e confrontare i cambiamenti tra i due gruppi.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Marcatori infiammatori sierologici-TNF-a
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Raccogliere sangue venoso da due gruppi di pazienti al primo giorno/sesto mese, rilevare i fattori infiammatori mediante ELISA e confrontare i cambiamenti tra i due gruppi.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Marcatori infiammatori sierologici-IL - 1b
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Raccogliere sangue venoso da due gruppi di pazienti al primo giorno/sesto mese, rilevare i fattori infiammatori mediante ELISA e confrontare i cambiamenti tra i due gruppi.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Marcatori infiammatori sierologici-IL - 6
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Raccogliere sangue venoso da due gruppi di pazienti al primo giorno/sesto mese, rilevare i fattori infiammatori mediante ELISA e confrontare i cambiamenti tra i due gruppi.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Marcatori infiammatori sierologici-ACT
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Raccogliere sangue venoso da due gruppi di pazienti al primo giorno/sesto mese, rilevare i fattori infiammatori mediante ELISA e confrontare i cambiamenti tra i due gruppi.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Marcatori di imaging-DTI
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Per valutare due gruppi di sostanza bianca cerebrale intera (sostanza bianca cerebrale intera, WBWM) e sostanza bianca apparente normale (sostanza bianca apparente normale, NAWM) differenza di MD e FA prima e dopo il trattamento, per valutare se il gruppo di trattamento è più utile per migliorare il danno dell'assone neurale.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Marcatori di imaging-MRI di routine
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
Per valutare due serie di volume delle lesioni della sostanza bianca pesate in T2 (volume delle lesioni pesate in T2, T2WLV) prima e dopo il trattamento.
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame di laboratorio della routine delle urine
Lasso di tempo: Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
Esame di laboratorio della routine del sangue
Lasso di tempo: Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
Esame di laboratorio della funzione di coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
Esame di laboratorio della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
Esame di laboratorio della funzionalità renale
Lasso di tempo: Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2016-YX-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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