Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk prekondisjonering for subkortikal vaskulær demens (RIPSVD)

12. januar 2017 oppdatert av: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om fjern iskemisk prekondisjonering er effektiv i behandlingen av mild til moderat vaskulær demens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, registrerte etterforskerne 52 deltakere i alderen 50-80 år. Deltakerne hadde en diagnose av subkortikal vaskulær demens ved nevrologisk avdeling ved Tianjin medisinske universitets generelle sykehus. Inklusjonskriterier inkluderte en klinisk demensvurdering 1-2; en mini-mental tilstand eksamen score 15-26; og hjernemagnetisk resonansavbildning i samsvar med subkortikal iskemisk sykdom i små kar. Alle deltakerne fikk standard medisinsk behandling. Deltakerne i den eksterne iskemiske prekondisjoneringsgruppen gjennomgikk 5 korte sykluser bestående av bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av reperfusjon. Den eksterne iskemiske forutsetningsprosedyren ble utført én gang daglig over 180 påfølgende dager. Skala for vurdering av kognitiv svikt (Hopkins Verbal Learning Test, HVLT; Symbol digital modalities tests, SDMT; dømmelinjeorientering, JLO; løypeleggingstest A og B, TMT-A/B; kinesisk ord flytende test; Activity of Daily Living Scale, ADL ;Neuropsychiatric Inventory, NPI), serologiske inflammatoriske markører: overfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), plasmatumornekrosefaktor-α(TNF-α)、interleukin-1β(IL-1β)、interleukin-6 (IL-6) )、α1-antichymotrypsin), og MR-diffusjonstensoravbildning, DTI ble sammenlignet med den ubehandlede kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av vaskulær demens
  2. På tre måneder uten hjerneinfarkt
  3. MMSE 15 til 26 poeng;CDR 1-2 poeng;MoCA < 26 poeng
  4. MR viste subkortikal iskemisk cerebrovaskulær sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. AD 、 FTD, DLB og andre årsaker til demens.
  2. Kortikalt/subkortikalt infarkt
  3. Cortex vannskilleinfarkt
  4. Hjerneblødning
  5. Hydrocephalus
  6. Andre spesielle årsaker til lesjoner av hvit substans som multippel sklerose, sarkoidose, stråleencefalopati, etc.
  7. Kan ikke fullføre afasi nevropsykologisk vurdering.
  8. Genetisk eller inflammatorisk liten vaskulær sykdom.
  9. Alvorlig kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, endokrine, slik som infeksjon sykdom.
  10. Alkoholforgiftning;
  11. Kreft
  12. Hypotyreose
  13. Schizofreni;Hamilton depresjonsvurderingsskala > 17 poeng.
  14. Kan ikke fullføre MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doctormate® (200 mmHg)
Pasienter vil bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) en gang daglig i 6 måneder
Enhet: Doctormate® (200 mmHg)
Lemmeriskemi ble indusert av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) som blåste opp tourniquets til 200 mmHg.
Sham-komparator: Doctormate® (60 mmHg)
Pasienter vil bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) én gang daglig i 6 måneder
Enhet: Doctormate® (60 mmHg)
Lemmeriskemi ble indusert av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) som blåste opp tourniquets til 60 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svikt vurdering skala-HVLT
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Ved å sammenligne to grupper av deltakere skårer endringer i kortsiktig auditivt verbalt minne, læringshastighet og læringsstrategier.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Kognitiv sviktvurderingsskala-SDMT
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Å sammenligne to grupper av deltakere poengsum endrer oppmerksomhet.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Kognitiv sviktvurderingsskala-JLO
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Ved å sammenligne to grupper av deltakere skårer endringer i romlig persepsjon og orienteringsevne.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Kognitiv sviktvurderingsskala-ADL
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Ved å sammenligne to grupper av deltakere skårer endringer i dagliglivsevne.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Kognitiv svikt vurdering skala-TMT
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Sammenligning av to grupper av deltakere poengsum endres i denne testen. Denne testen gjenspeiler merknad, orden, mental fleksibilitet, visuell søk og motorisk funksjon, og settoverføring (settskifting), samtidig gjenspeiler hånd-øye-koordinasjon, romlig oppfatning og lønn oppmerksomhet på evner.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Kognitiv svikt vurdering skala-NPI
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Ved å sammenligne to grupper av deltakere skårer endringer i mentale atferdssymptomer.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Kognitiv sviktvurdering skala-Kinesisk auditiv læringstest
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Ved å sammenligne to grupper av deltakere skårer endringer i tale ACTS og bredden av kunnskap.
På første dag/sjette måned etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske inflammatoriske markører-hs-CRP
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Samle inn veneblod fra to grupper av pasienter på den første dagen/sjette måneden, oppdage de inflammatoriske faktorene ved ELISA og sammenlign endringene mellom de to gruppene.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-TNF-a
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Samle inn veneblod fra to grupper av pasienter på den første dagen/sjette måneden, oppdage de inflammatoriske faktorene ved ELISA og sammenlign endringene mellom de to gruppene.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-IL - 1b
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Samle inn veneblod fra to grupper av pasienter på den første dagen/sjette måneden, oppdage de inflammatoriske faktorene ved ELISA og sammenlign endringene mellom de to gruppene.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-IL - 6
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Samle inn veneblod fra to grupper av pasienter på den første dagen/sjette måneden, oppdage de inflammatoriske faktorene ved ELISA og sammenlign endringene mellom de to gruppene.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-ACT
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
Samle inn veneblod fra to grupper av pasienter på den første dagen/sjette måneden, oppdage de inflammatoriske faktorene ved ELISA og sammenlign endringene mellom de to gruppene.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Bildemarkører-DTI
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
For å evaluere to grupper av hvit substans i hele hjernen (hvit substans i hele hjernen, WBWM) og tilsynelatende normal hvit substans (normalt forekommende hvit substans, NAWM) forskjell på MD og FA før og etter behandlingen, for å evaluere om behandlingsgruppen er mer nyttig å forbedre nevrale aksonskade.
På første dag/sjette måned etter randomisering
Bildemarkører - Rutinemessig MR
Tidsramme: På første dag/sjette måned etter randomisering
For å evaluere to sett med T2 vektet lesjonsvolum for hvit substans (T2 vektet lesjonsvolum, T2WLV) før og etter behandlingen.
På første dag/sjette måned etter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Laboratorieundersøkelse av urinrutinen
Tidsramme: Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Laboratorieundersøkelse av blodrutinen
Tidsramme: Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Laboratorieundersøkelse av blodkoagulasjonsfunksjonen
Tidsramme: Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Laboratorieundersøkelse av leverfunksjonen
Tidsramme: Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Laboratorieundersøkelse av nyrefunksjonen
Tidsramme: Ved første måned/tredje måned etter randomisering
Ved første måned/tredje måned etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB2016-YX-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger