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Pré-condicionamento isquêmico remoto para demência vascular subcortical (RIPSVD)

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o pré-condicionamento isquêmico remoto é eficaz no tratamento da demência vascular leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os investigadores inscreveram 52 participantes com idades entre 50 e 80 anos. Os participantes tiveram diagnóstico de demência vascular subcortical no departamento de neurologia do hospital geral da universidade médica de Tianjin. Os critérios de inclusão incluíram uma classificação de demência clínica 1-2; uma pontuação de mini-exame do estado mental de 15-26; e ressonância magnética cerebral consistente com doença isquêmica subcortical de pequenos vasos. Todos os participantes receberam tratamento médico padrão. Os participantes do grupo de pré-condicionamento isquêmico remoto foram submetidos a 5 ciclos breves que consistiam em isquemia bilateral do membro superior seguida de reperfusão. O procedimento de pré-condição isquêmica remota foi realizado uma vez ao dia durante 180 dias consecutivos. Escala de avaliação de comprometimento cognitivo (Hopkins Verbal Learning Test,HVLT;Symbol digital modalities tes,SDMT;julgamento linha orientação, JLO;trilha fazendo teste A e B,TMT-A/B;teste de fluência de palavras chinesas;Atividade da escala de vida diária,AVD ;Inventário Neuropsiquiátrico,NPI), marcadores inflamatórios sorológicos: proteína C-reativa hipersensível (hs-CRP) )、α1-antiquimotripsina) e ressonância magnética por tensor de difusão, DTI foram comparados com o grupo de controle não tratado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de demência vascular
  2. Em três meses sem infarto cerebral
  3. MMSE 15 a 26 pontos; CDR 1-2 pontos; MoCA < 26 pontos
  4. A ressonância magnética mostrou doença cerebrovascular isquêmica subcortical.

Critério de exclusão:

  1. AD 、 FTD, DLB e outras causas de demência.
  2. Infarto cortical/subcortical
  3. Infarto divisor de águas do córtex
  4. Hemorragia cerebral
  5. Hidrocefalia
  6. Outras causas especiais de lesões da substância branca, como esclerose múltipla, sarcoidose, encefalopatia por radiação, etc.
  7. Não é possível concluir a avaliação neuropsicológica da afasia.
  8. Doença vascular pequena genética ou inflamatória.
  9. Graves doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, endócrinas, como doenças infecciosas.
  10. Envenenamento por álcool;
  11. Câncer
  12. hipotireoidismo
  13. Esquizofrenia; Escala de depressão de Hamilton > 17 pontos.
  14. Não é possível concluir a ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doctormate® (200mmHg)
Os pacientes serão tratados com o Dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) uma vez ao dia durante 6 meses
Dispositivo: Doctormate® (200mmHg)
A isquemia do membro foi induzida por torniquetes de inflação de dispositivo de condicionamento isquêmico remoto Renqiao (Doctormate®) a 200 mmHg.
Comparador Falso: Doctormate® (60mmHg)
Os pacientes serão tratados com o Dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto Renqiao (Doctormate®) (60 mmHg) uma vez ao dia durante 6 meses
Dispositivo: Doctormate® (60mmHg)
A isquemia do membro foi induzida por torniquetes de inflação de dispositivo de condicionamento isquêmico remoto Renqiao (Doctormate®) a 60 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo-HVLT
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças na memória verbal auditiva de curto prazo, na taxa de aprendizado e nas estratégias de aprendizado.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo-SDMT
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças na atenção.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo-JLO
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças na percepção espacial e na capacidade de orientação.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo - AVD
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças na habilidade de vida diária.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo-TMT
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças neste teste. Este teste reflete a percepção, ordem, flexibilidade mental, busca visual e função motora e transferência de conjunto (mudança de conjunto), ao mesmo tempo reflete a coordenação mão-olho, percepção espacial e pagamento atenção à habilidade.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo-NPI
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças nos sintomas de comportamento mental.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Escala de avaliação de comprometimento cognitivo - teste de aprendizado auditivo chinês
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
A comparação de dois grupos de participantes pontua mudanças nos ATOS de fala e amplitude de conhecimento.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios sorológicos-hs-CRP
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Colete sangue venoso de dois grupos de pacientes no primeiro dia/sexto mês, detecte os fatores inflamatórios por ELISA e compare as alterações entre os dois grupos.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Marcadores inflamatórios sorológicos-TNF-a
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Colete sangue venoso de dois grupos de pacientes no primeiro dia/sexto mês, detecte os fatores inflamatórios por ELISA e compare as alterações entre os dois grupos.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Marcadores inflamatórios sorológicos-IL - 1b
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Colete sangue venoso de dois grupos de pacientes no primeiro dia/sexto mês, detecte os fatores inflamatórios por ELISA e compare as alterações entre os dois grupos.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Marcadores inflamatórios sorológicos-IL - 6
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Colete sangue venoso de dois grupos de pacientes no primeiro dia/sexto mês, detecte os fatores inflamatórios por ELISA e compare as alterações entre os dois grupos.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Marcadores inflamatórios sorológicos-ACT
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Colete sangue venoso de dois grupos de pacientes no primeiro dia/sexto mês, detecte os fatores inflamatórios por ELISA e compare as alterações entre os dois grupos.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Marcadores de imagem-DTI
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Avaliar dois grupos de substância branca cerebral total (substância branca cerebral total, WBWM) e substância branca aparentemente normal (substância branca de aparência normal, NAWM) diferença de MD e FA antes e depois do tratamento, para avaliar se o grupo de tratamento é mais útil para melhorar o dano do axônio neural.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Marcadores de imagem - ressonância magnética de rotina
Prazo: No primeiro dia/sexto mês após a randomização
Avaliar dois conjuntos de volumes de lesões de substância branca ponderados em T2 (volume de lesão ponderado em T2, T2WLV) antes e depois do tratamento.
No primeiro dia/sexto mês após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Exame laboratorial da urina de rotina
Prazo: No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
Exame laboratorial da rotina do sangue
Prazo: No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
Exame laboratorial da função de coagulação do sangue
Prazo: No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
Exame laboratorial da função hepática
Prazo: No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
Exame laboratorial da função renal
Prazo: No primeiro mês/terceiro mês após a randomização
No primeiro mês/terceiro mês após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB2016-YX-042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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