Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung für subkortikale vaskuläre Demenz (RIPSVD)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der vaskulären Demenz
- Durch drei Monate ohne Hirninfarkt
- MMSE 15 bis 26 Punkte; CDR 1-2 Punkte; MoCA < 26 Punkte
- Das MRT zeigte eine subkortikale ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- AD 、 FTD, DLB und andere Demenzursachen.
- Kortikaler/subkortikaler Infarkt
- Cortex-Wasserscheide-Infarkt
- Hirnblutung
- Hydrozephalus
- Andere besondere Ursachen für Läsionen der weißen Substanz wie Multiple Sklerose, Sarkoidose, Strahlenenzephalopathie usw.
- Die neuropsychologische Beurteilung der Aphasie kann nicht abgeschlossen werden.
- Genetische oder entzündliche Erkrankung der kleinen Gefäße.
- Schwerwiegende Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, endokrine, wie z. B. Infektionskrankheiten.
- Alkoholvergiftung;
- Krebs
- Hypothyreose
- Schizophrenie; Hamilton-Depressionsbewertungsskala > 17 Punkte.
- MRT kann nicht abgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Doctormate® (200 mmHg)
Die Patienten werden 6 Monate lang einmal täglich mit dem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) behandelt
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Die Extremitätenischämie wurde durch das Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) induziert, das Tourniquets auf 200 mmHg aufpumpte.
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Schein-Komparator: Doctormate® (60 mmHg)
Die Patienten werden 6 Monate lang einmal täglich mit dem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) behandelt
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Die Extremitätenischämie wurde durch das Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) induziert, das Tourniquets auf 60 mmHg aufpumpte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – HVLT
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Der Vergleich von zwei Gruppen von Teilnehmern erzielt Änderungen im auditiven verbalen Kurzzeitgedächtnis, der Lernrate und den Lernstrategien.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – SDMT
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Der Vergleich zweier Teilnehmergruppen ergibt Veränderungen in der Aufmerksamkeit.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – JLO
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Im Vergleich zweier Teilnehmergruppen werden Veränderungen der räumlichen Wahrnehmung und des Orientierungsvermögens bewertet.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – ADL
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Der Vergleich zweier Teilnehmergruppen erzielt Veränderungen in der Alltagsfähigkeit.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – TMT
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Der Vergleich zweier Teilnehmergruppen ergibt Veränderungen in diesem Test. Dieser Test spiegelt Wahrnehmung, Ordnung, geistige Flexibilität, visuelle Suche und Motorik sowie Set-Transfer (Set-Shifting) wider, gleichzeitig spiegeln sich die Hand-Auge-Koordination, räumliche Wahrnehmung und Bezahlung wider Aufmerksamkeit auf Fähigkeit.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – NPI
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Beim Vergleich von zwei Gruppen von Teilnehmern werden Veränderungen der psychischen Verhaltenssymptome bewertet.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Bewertungsskala für kognitive Beeinträchtigungen – Chinesischer Hörlerntest
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Der Vergleich zweier Gruppen von Teilnehmern erzielt Veränderungen in der Sprach-ACTS und der Breite des Wissens.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serologische Entzündungsmarker-hs-CRP
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Entnehmen Sie venöses Blut von zwei Gruppen von Teilnehmern am ersten Tag/sechsten Monat, ermitteln Sie die Entzündungsfaktoren durch ELISA und vergleichen Sie die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Serologische Entzündungsmarker-TNF-a
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Entnehmen Sie venöses Blut von zwei Gruppen von Teilnehmern am ersten Tag/sechsten Monat, ermitteln Sie die Entzündungsfaktoren durch ELISA und vergleichen Sie die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Serologische Entzündungsmarker-IL - 1b
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Entnehmen Sie venöses Blut von zwei Gruppen von Teilnehmern am ersten Tag/sechsten Monat, ermitteln Sie die Entzündungsfaktoren durch ELISA und vergleichen Sie die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Serologische Entzündungsmarker-IL - 6
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Entnehmen Sie venöses Blut von zwei Gruppen von Teilnehmern am ersten Tag/sechsten Monat, ermitteln Sie die Entzündungsfaktoren durch ELISA und vergleichen Sie die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Serologische Entzündungsmarker-ACT
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Entnehmen Sie venöses Blut von zwei Gruppen von Teilnehmern am ersten Tag/sechsten Monat, ermitteln Sie die Entzündungsfaktoren durch ELISA und vergleichen Sie die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Imaging-Marker-DTI
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Bewertung von zwei Gruppen der weißen Substanz des gesamten Gehirns (whole brain white matter, WBWM) und scheinbar normaler weißer Substanz (normal erscheinende weiße Substanz, NAWM) Unterschied von MD und FA vor und nach der Behandlung, um zu bewerten, ob die Behandlungsgruppe hilfreicher ist Verbesserung der neuronalen Axonschäden.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Bildgebungsmarker – Routine-MRT
Zeitfenster: Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Bewertung von zwei Sätzen von T2-gewichteten Läsionsvolumina der weißen Substanz (T2-gewichtetes Läsionsvolumen, T2WLV) vor und nach der Behandlung.
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Am ersten Tag/sechsten Monat nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Laboruntersuchung der Urinroutine
Zeitfenster: Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
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Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
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Laboruntersuchung der Blutroutine
Zeitfenster: Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
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Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
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Laboruntersuchung der Blutgerinnungsfunktion
Zeitfenster: Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
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Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
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Laboruntersuchung der Leberfunktion
Zeitfenster: Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
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Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
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Laboruntersuchung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
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Im ersten Monat/dritten Monat nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Demenz
- Demenz, Gefäß
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2016-YX-042
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