Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning pro subkortikální vaskulární demenci (RIPSVD)

12. ledna 2017 aktualizováno: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Účelem této studie je určit, zda je vzdálené ischemické předkondicionování účinné při léčbě mírné až středně těžké vaskulární demence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vyšetřovatelé zařadili 52 účastníků ve věku 50-80 let. Účastníci měli diagnózu subkortikální vaskulární demence na neurologickém oddělení lékařské fakultní všeobecné nemocnice v Tianjinu. Kritéria pro zařazení zahrnovala hodnocení klinické demence 1-2; skóre státní mini-mentální zkoušky 15-26; a zobrazování magnetickou rezonancí mozku konzistentní se subkortikální ischemickou chorobou malých cév. Všichni účastníci podstoupili standardní lékařskou péči. Účastníci ve skupině vzdálené ischemické prekondicionace podstoupili 5 krátkých cyklů sestávajících z bilaterální ischemie horní končetiny s následnou reperfuzí. Procedura vzdáleného ischemického stavu byla prováděna jednou denně po dobu 180 po sobě jdoucích dnů. Škála hodnocení kognitivních poruch ( Hopkinsův test verbálního učení, HVLT; Test digitálních modalit symbolů, SDMT; Orientace na linii posouzení, JLO; Test tvorby stopy A a B, TMT-A/B; Test plynulosti čínských slov; Škála aktivity denního života, ADL ;Neuropsychiatrický inventář,NPI), sérologické zánětlivé markery:hypersenzitivní C-reaktivní protein（hs-CRP）, plazmatický tumor nekrotizující faktor-α(TNF-α)、interleukin-1β(IL-1β)、interleukin-6 (IL-6 )、α1-antichymotrypsin) a zobrazení tenzoru difúze MRI, DTI byly porovnány s neléčenou kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika vaskulární demence
  2. Za tři měsíce bez mozkového infarktu
  3. MMSE 15 až 26 bodů;CDR 1-2 body;MoCA < 26 bodů
  4. MRI prokázala subkortikální ischemickou cerebrovaskulární chorobu.

Kritéria vyloučení:

  1. AD 、 FTD, DLB a další příčiny demence.
  2. Kortikální/subkortikální infarkt
  3. Infarkt mozkové kůry
  4. Mozkové krvácení
  5. Hydrocefalus
  6. Další zvláštní příčiny lézí bílé hmoty, jako je roztroušená skleróza, sarkoidóza, radiační encefalopatie atd.
  7. Nelze dokončit neuropsychologické vyšetření afázie.
  8. Genetické nebo zánětlivé onemocnění malých cév.
  9. Závažné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, endokrinní, jako je infekční onemocnění.
  10. Otrava alkoholem;
  11. Rakovina
  12. Hypotyreóza
  13. Schizofrenie;Hamiltonova stupnice hodnocení deprese > 17 bodů.
  14. Nelze dokončit MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doctormate® (200 mmHg)
Pacienti budou léčeni Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) jednou denně po dobu 6 měsíců
Přístroj: Doctormate® (200 mmHg)
Ischemie končetiny byla vyvolána zařízením Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) nafouknutím turniketů na 200 mmHg.
Falešný srovnávač: Doctormate® (60 mmHg)
Pacienti budou léčeni Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) jednou denně po dobu 6 měsíců
Přístroj: Doctormate® (60 mmHg)
Ischemie končetiny byla vyvolána zařízením Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) nafouknutím turniketů na 60 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení kognitivní poruchy-HVLT
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnání dvou skupin účastníků skóre změn v krátkodobé sluchové verbální paměti, rychlosti učení a strategií učení.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Škála hodnocení kognitivní poruchy-SDMT
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnání skóre dvou skupin účastníků mění pozornost.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Škála hodnocení kognitivní poruchy-JLO
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnání dvou skupin účastníků zaznamenalo změny v prostorovém vnímání a orientační schopnosti.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Škála hodnocení kognitivní poruchy-ADL
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnání dvou skupin účastníků zaznamenalo změny ve schopnostech každodenního života.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Škála hodnocení kognitivní poruchy-TMT
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnání změn skóre dvou skupin účastníků v tomto testu. Tento test odráží upozornění, pořádek, mentální flexibilitu, vizuální vyhledávání a motorické funkce a přenos sady (posouvání sady), zároveň odráží koordinaci ruka-oko, prostorové vnímání a plat. pozornost ke schopnosti.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Škála hodnocení kognitivního poškození-NPI
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnáním dvou skupin účastníků skóre změn v symptomech duševního chování.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Škála hodnocení kognitivní poruchy - čínský test sluchového učení
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Porovnání dvou skupin účastníků skóre změn v řeči ACTS a šíři znalostí.
První den/šestý měsíc po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologické zánětlivé markery-hs-CRP
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Odeberte žilní krev od dvou skupin pacientů v prvním dni/šestém měsíci, zjistěte zánětlivé faktory pomocí ELISA a porovnejte změny mezi těmito dvěma skupinami.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Sérologické zánětlivé markery-TNF-a
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Odeberte žilní krev od dvou skupin pacientů v prvním dni/šestém měsíci, zjistěte zánětlivé faktory pomocí ELISA a porovnejte změny mezi těmito dvěma skupinami.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Sérologické zánětlivé markery-IL - 1b
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Odeberte žilní krev od dvou skupin pacientů v prvním dni/šestém měsíci, zjistěte zánětlivé faktory pomocí ELISA a porovnejte změny mezi těmito dvěma skupinami.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Sérologické zánětlivé markery-IL - 6
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Odeberte žilní krev od dvou skupin pacientů v prvním dni/šestém měsíci, zjistěte zánětlivé faktory pomocí ELISA a porovnejte změny mezi těmito dvěma skupinami.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Sérologické zánětlivé markery-ACT
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Odeberte žilní krev od dvou skupin pacientů v prvním dni/šestém měsíci, zjistěte zánětlivé faktory pomocí ELISA a porovnejte změny mezi těmito dvěma skupinami.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Zobrazovací markery-DTI
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Vyhodnotit dvě skupiny bílé hmoty celého mozku (bílá hmota celého mozku, WBWM) a zjevně normální bílé hmoty (normálně se objevující bílá hmota, NAWM) rozdíl MD a FA před a po léčbě, aby se vyhodnotilo, zda je léčebná skupina užitečnější pro zlepšit poškození nervových axonů.
První den/šestý měsíc po randomizaci
Zobrazovací markery-Rutinní MRI
Časové okno: První den/šestý měsíc po randomizaci
Vyhodnotit dvě sady T2 vážených objemů lézí bílé hmoty (T2 vážený objem lézí, T2WLV) před a po léčbě.
První den/šestý měsíc po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Laboratorní vyšetření moči
Časové okno: V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
Laboratorní vyšetření krevní rutiny
Časové okno: V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
Laboratorní vyšetření funkce srážení krve
Časové okno: V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
Laboratorní vyšetření jaterních funkcí
Časové okno: V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
Laboratorní vyšetření funkce ledvin
Časové okno: V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci
V prvním měsíci/třetím měsíci po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2016-YX-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doctormate® (200 mmHg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení