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Preacondicionamiento isquémico remoto para la demencia vascular subcortical (RIPSVD)

12 de enero de 2017 actualizado por: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el precondicionamiento isquémico remoto es efectivo en el tratamiento de la demencia vascular leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los investigadores incluyeron a 52 participantes de entre 50 y 80 años. Los participantes tenían un diagnóstico de demencia vascular subcortical en el departamento de neurología del hospital general de la universidad médica de Tianjin. Los criterios de inclusión incluyeron una clasificación de demencia clínica de 1 a 2; una puntuación de 15 a 26 en el examen de estado mental mini; y resonancia magnética cerebral compatible con enfermedad isquémica subcortical de vasos pequeños. Todos los participantes recibieron tratamiento médico estándar. Los participantes en el grupo de preacondicionamiento isquémico remoto se sometieron a 5 ciclos breves que consistieron en isquemia bilateral de las extremidades superiores seguida de reperfusión. El procedimiento de condición previa isquémica remota se realizó una vez al día durante 180 días consecutivos. Escala de evaluación del deterioro cognitivo (Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, HVLT; Prueba de modalidades digitales de símbolos, SDMT; Orientación de la línea de juicio, JLO; Prueba de creación de senderos A y B, TMT-A/B; Prueba de fluidez de palabras en chino; Escala de actividad de la vida diaria, AVD) ;Inventario neuropsiquiátrico, NPI), marcadores inflamatorios serológicos: proteína C reactiva hipersensible (hs-CRP), factor de necrosis tumoral plasmática-α (TNF-α), interleucina-1β (IL-1β), interleucina-6 (IL-6 )、α1-antiquimotripsina), y las imágenes de tensor de difusión de resonancia magnética, DTI se compararon con el grupo de control no tratado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la demencia vascular
  2. En tres meses sin infarto cerebral
  3. MMSE 15 a 26 puntos; CDR 1-2 puntos; MoCA < 26 puntos
  4. La resonancia magnética mostró enfermedad cerebrovascular isquémica subcortical.

Criterio de exclusión:

  1. AD, FTD, DLB y otras causas de demencia.
  2. Infarto cortical/subcortical
  3. Infarto de cuenca hidrográfica de la corteza
  4. Hemorragia cerebral
  5. hidrocefalia
  6. Otras causas especiales de lesiones de sustancia blanca como esclerosis múltiple, sarcoidosis, encefalopatía por radiación, etc.
  7. No se puede completar la evaluación neuropsicológica de la afasia.
  8. Enfermedad vascular pequeña genética o inflamatoria.
  9. Graves cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, endocrinas, como enfermedades infecciosas.
  10. Envenenamiento por alcohol;
  11. Cáncer
  12. hipotiroidismo
  13. Esquizofrenia; escala de calificación de depresión de Hamilton > 17 puntos.
  14. No se puede completar la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Doctormate® (200 mmHg)
Los pacientes serán tratados con el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) una vez al día durante 6 meses
Dispositivo: Doctormate® (200 mmHg)
La isquemia de las extremidades se indujo mediante torniquetes inflados del dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) a 200 mmHg.
Comparador falso: Doctormate® (60 mmHg)
Los pacientes serán tratados con el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) (60 mmHg) una vez al día durante 6 meses
Dispositivo: Doctormate® (60 mmHg)
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de torniquetes del dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) a 60 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación del deterioro cognitivo-HVLT
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa cambios en la memoria verbal auditiva a corto plazo, la tasa de aprendizaje y las estrategias de aprendizaje.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
Escala de valoración del deterioro cognitivo-SDMT
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa los cambios en la atención.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
Escala de valoración del deterioro cognitivo-JLO
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa los cambios en la percepción espacial y la capacidad de orientación.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
Escala de valoración del deterioro cognitivo-AVD
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa los cambios en la capacidad de la vida diaria.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
Escala de valoración del deterioro cognitivo-TMT
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa los cambios en esta prueba. Esta prueba refleja el aviso, el orden, la flexibilidad mental, la búsqueda visual y la función motora, y la transferencia de conjuntos (cambio de conjuntos), al mismo tiempo que refleja la coordinación ojo-mano, la percepción espacial y el pago. atención a la capacidad.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
Escala de valoración del deterioro cognitivo-NPI
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa los cambios en los síntomas del comportamiento mental.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
Escala de evaluación del deterioro cognitivo: prueba de aprendizaje auditivo chino
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa los cambios en el habla ACTS y la amplitud del conocimiento.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios serológicos-hs-CRP
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Recoja sangre venosa de dos grupos de participantes en el primer día/sexto mes, detecte los factores inflamatorios por ELISA y compare los cambios entre los dos grupos.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Marcadores inflamatorios serológicos-TNF-a
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Recoja sangre venosa de dos grupos de participantes en el primer día/sexto mes, detecte los factores inflamatorios por ELISA y compare los cambios entre los dos grupos.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Marcadores inflamatorios serológicos-IL-1b
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Recoja sangre venosa de dos grupos de participantes en el primer día/sexto mes, detecte los factores inflamatorios por ELISA y compare los cambios entre los dos grupos.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Marcadores inflamatorios serológicos-IL-6
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Recoja sangre venosa de dos grupos de participantes en el primer día/sexto mes, detecte los factores inflamatorios por ELISA y compare los cambios entre los dos grupos.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Marcadores inflamatorios serológicos-ACT
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Recoja sangre venosa de dos grupos de participantes en el primer día/sexto mes, detecte los factores inflamatorios por ELISA y compare los cambios entre los dos grupos.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Marcadores de imagen-DTI
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Evaluar dos grupos de materia blanca de todo el cerebro (materia blanca de todo el cerebro, WBWM) y diferencia de materia blanca normal aparente (materia blanca de apariencia normal, NAWM) de MD y FA antes y después del tratamiento, para evaluar si el grupo de tratamiento es más útil para mejorar el daño del axón neural.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Marcadores de imagen-RM de rutina
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Evaluar dos conjuntos de volumen de lesiones de sustancia blanca ponderado en T2 (volumen de lesión ponderado en T2, T2WLV) antes y después del tratamiento.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examen de laboratorio de la rutina de orina.
Periodo de tiempo: En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
Examen de laboratorio de la rutina de sangre.
Periodo de tiempo: En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
Examen de laboratorio de la función de coagulación de la sangre.
Periodo de tiempo: En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
Examen de laboratorio de la función hepática.
Periodo de tiempo: En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
Examen de laboratorio de la función renal.
Periodo de tiempo: En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB2016-YX-042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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