Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand voor subcorticale vasculaire dementie (RIPSVD)

12 januari 2017 bijgewerkt door: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of de ischemische preconditionering op afstand effectief is bij de behandeling van milde tot matige vasculaire dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie namen de onderzoekers 52 deelnemers in de leeftijd van 50-80 jaar op. De deelnemers hadden een diagnose van subcorticale vasculaire dementie op de afdeling neurologie van het Tianjin Medical University General Hospital. Inclusiecriteria omvatten een klinische dementiescore van 1-2; een mini-mentale staatsexamenscore 15-26; en beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen consistent met subcorticale ischemische kleine vatziekte. Alle deelnemers kregen standaard medische behandeling. Deelnemers aan de externe ischemische preconditioneringsgroep ondergingen 5 korte cycli bestaande uit bilaterale ischemie van de bovenste ledematen gevolgd door reperfusie. De procedure voor ischemische preconditie op afstand werd eenmaal daags uitgevoerd gedurende 180 opeenvolgende dagen. Beoordelingsschaal cognitieve stoornissen (Hopkins Verbal Learning Test,HVLT;Symbol digital modalities tes,SDMT;oordeellijn oriëntatie, JLO;trail making test A en B,TMT-A/B;chinese word fluency test;Activity of Daily Living Scale,ADL ;Neuropsychiatric Inventory,NPI), serologische ontstekingsmarkers: overgevoelig C-reactief proteïne（hs-CRP）、plasmatumornecrosefactor-α(TNF-α)、interleukine-1β(IL-1β)、interleukine-6 ​​(IL-6 ), α1-antichymotrypsine), en MRI-diffusietensorbeeldvorming, DTI werden vergeleken met de onbehandelde controlegroep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose vasculaire dementie
  2. Over drie maanden zonder herseninfarct
  3. MMSE 15 tot 26 punten; CDR 1-2 punten; MoCA < 26 punten
  4. MRI toonde subcorticale ischemische cerebrovasculaire ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. AD, FTD, DLB en andere oorzaken van dementie.
  2. Corticaal/subcorticaal infarct
  3. Cortex keerpuntinfarct
  4. Hersenbloeding
  5. Hydrocephalus
  6. Andere speciale oorzaken van laesies in de witte stof, zoals multiple sclerose, sarcoïdose, stralingsencefalopathie, enz.
  7. Kan afasie neuropsychologische beoordeling niet voltooien.
  8. Genetische of inflammatoire kleine vasculaire ziekte.
  9. Ernstige cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, endocriene, zoals infectieziekten.
  10. Alcoholvergiftiging;
  11. Kanker
  12. Hypothyreoïdie
  13. Schizofrenie; Hamilton-depressiebeoordelingsschaal> 17 punten.
  14. Kan MRI niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Doctoraat® (200 mmHg)
Patiënten zullen worden behandeld met Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) eenmaal daags gedurende 6 maanden
Apparaat: Doctoraat® (200 mmHg)
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) dat tourniquets opblaast tot 200 mmHg.
Sham-vergelijker: Doctoraat® (60 mmHg)
Patiënten zullen worden behandeld met Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) eenmaal daags gedurende 6 maanden
Apparaat: Doctoraat® (60 mmHg)
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) dat tourniquets opblaast tot 60 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor beoordeling van cognitieve stoornissen - HVLT
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in auditief verbaal geheugen op korte termijn, leersnelheid en leerstrategieën.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beoordelingsschaal voor cognitieve stoornissen - SDMT
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in aandacht.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Schaal voor beoordeling van cognitieve stoornissen - JLO
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in ruimtelijke perceptie en oriëntatievermogen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beoordelingsschaal cognitieve stoornissen - ADL
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in het dagelijks leven.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beoordelingsschaal voor cognitieve stoornissen - TMT
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in deze test. Deze test weerspiegelt opmerkzaamheid, orde, mentale flexibiliteit, visueel zoeken en motorische functie, en setoverdracht (set shifting), en weerspiegelt tegelijkertijd de hand-oogcoördinatie, ruimtelijke waarneming en betalen aandacht voor kunnen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beoordelingsschaal voor cognitieve stoornissen - NPI
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in mentale gedragssymptomen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beoordelingsschaal voor cognitieve stoornissen - Chinese auditieve leertest
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in spraak-ACTS en breedte van kennis.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische ontstekingsmarkers-hs-CRP
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Verzamel veneus bloed van twee groepen deelnemers op de eerste dag/zesde maand, detecteer de ontstekingsfactoren door middel van ELISA en vergelijk de veranderingen tussen de twee groepen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Serologische inflammatoire markers-TNF-a
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Verzamel veneus bloed van twee groepen deelnemers op de eerste dag/zesde maand, detecteer de ontstekingsfactoren door middel van ELISA en vergelijk de veranderingen tussen de twee groepen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Serologische ontstekingsmarkers-IL - 1b
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Verzamel veneus bloed van twee groepen deelnemers op de eerste dag/zesde maand, detecteer de ontstekingsfactoren door middel van ELISA en vergelijk de veranderingen tussen de twee groepen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Serologische ontstekingsmarkers-IL - 6
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Verzamel veneus bloed van twee groepen deelnemers op de eerste dag/zesde maand, detecteer de ontstekingsfactoren door middel van ELISA en vergelijk de veranderingen tussen de twee groepen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Serologische ontstekingsmarkers-ACT
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Verzamel veneus bloed van twee groepen deelnemers op de eerste dag/zesde maand, detecteer de ontstekingsfactoren door middel van ELISA en vergelijk de veranderingen tussen de twee groepen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beeldvormingsmarkers-DTI
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Om twee groepen witte stof in de hele hersenen (hele hersenwitte stof, WBWM) en ogenschijnlijk normale witte stof (normaal ogende witte stof, NAWM) verschil tussen MD en FA voor en na de behandeling te evalueren, om te evalueren of de behandelingsgroep nuttiger is om verbeteren de neurale axon schade.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beeldvormingsmarkers-Routine MRI
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Voor het evalueren van twee sets T2-gewogen wittestoflaesievolume (T2-gewogen laesievolume, T2WLV) voor en na de behandeling.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laboratoriumonderzoek van de urineroutine
Tijdsspanne: In de eerste maand/derde maand na randomisatie
In de eerste maand/derde maand na randomisatie
Laboratoriumonderzoek van de bloedroutine
Tijdsspanne: In de eerste maand/derde maand na randomisatie
In de eerste maand/derde maand na randomisatie
Laboratoriumonderzoek van de bloedstollingsfunctie
Tijdsspanne: In de eerste maand/derde maand na randomisatie
In de eerste maand/derde maand na randomisatie
Laboratoriumonderzoek van de leverfunctie
Tijdsspanne: In de eerste maand/derde maand na randomisatie
In de eerste maand/derde maand na randomisatie
Laboratoriumonderzoek van de nierfunctie
Tijdsspanne: In de eerste maand/derde maand na randomisatie
In de eerste maand/derde maand na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Medical University General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB2016-YX-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen