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Préconditionnement ischémique à distance pour la démence vasculaire sous-corticale (RIPSVD)

12 janvier 2017 mis à jour par: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si les préconditionnements ischémiques à distance sont efficaces dans le traitement des démences vasculaires légères à modérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les chercheurs ont recruté 52 participants âgés de 50 à 80 ans. Les participants ont reçu un diagnostic de démence vasculaire sous-corticale au département de neurologie de l'hôpital général de l'université médicale de Tianjin. Les critères d'inclusion comprenaient une cote de démence clinique 1-2 ; un mini-examen de l'état mental score 15-26 ; et imagerie par résonance magnétique cérébrale compatible avec une maladie ischémique sous-corticale des petits vaisseaux. Tous les participants ont reçu une prise en charge médicale standard. Les participants du groupe de préconditionnement ischémique à distance ont subi 5 cycles brefs consistant en une ischémie bilatérale des membres supérieurs suivie d'une reperfusion. La procédure de précondition ischémique à distance a été réalisée une fois par jour pendant 180 jours consécutifs. Échelle d'évaluation des troubles cognitifs (test d'apprentissage verbal de Hopkins, HVLT ; tes de modalités numériques symboliques, SDMT ; orientation de la ligne de jugement, JLO ; test de création de sentiers A et B, TMT-A/B ; test de fluidité des mots chinois ; échelle d'activité de la vie quotidienne, ADL ; Inventaire neuropsychiatrique, NPI), marqueurs inflammatoires sérologiques : protéine C-réactive hypersensible (hs-CRP), facteur de nécrose tumorale plasmatique-α (TNF-α) 、 interleukine-1β (IL-1β) 、 interleukine-6 ​​(IL-6 )、α1-antichymotrypsine) et l'imagerie du tenseur de diffusion IRM, DTI ont été comparés au groupe témoin non traité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de la démence vasculaire
  2. En trois mois sans infarctus cérébral
  3. MMSE 15 à 26 points;CDR 1-2 points;MoCA < 26 points
  4. L'IRM a montré une maladie cérébrovasculaire ischémique sous-corticale.

Critère d'exclusion:

  1. AD 、 FTD, DLB et autres causes de démence.
  2. Infarctus cortical/sous-cortical
  3. Infarctus du bassin versant du cortex
  4. Hémorragie cérébrale
  5. Hydrocéphalie
  6. D'autres causes particulières de lésions de la substance blanche telles que la sclérose en plaques, la sarcoïdose, l'encéphalopathie radique, etc.
  7. Ne peut pas terminer l'évaluation neuropsychologique de l'aphasie.
  8. Petite maladie vasculaire génétique ou inflammatoire.
  9. Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, endocriniennes graves, telles que les maladies infectieuses.
  10. intoxication alcoolique;
  11. Cancer
  12. Hypothyroïdie
  13. Schizophrénie ; échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 17 points.
  14. Impossible de terminer l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doctormate® (200mmHg)
Les patients seront traités avec le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) une fois par jour pendant 6 mois
Dispositif: Doctormate® (200mmHg)
L'ischémie des membres a été induite par le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) gonflant des garrots à 200 mmHg.
Comparateur factice: Doctormate® (60mmHg)
Les patients seront traités avec le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) (60 mmHg) une fois par jour pendant 6 mois
Dispositif: Doctormate® (60mmHg)
L'ischémie des membres a été induite par le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) gonflant des garrots à 60 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs-HVLT
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque les changements dans la mémoire verbale auditive à court terme, le taux d'apprentissage et les stratégies d'apprentissage.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs-SDMT
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque des changements dans l'attention.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs-JLO
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque des changements dans la perception spatiale et la capacité d'orientation.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs-AVQ
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque les changements dans la capacité de la vie quotidienne.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs-TMT
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque des changements dans ce test. Ce test reflète l'avis, l'ordre, la flexibilité mentale, la recherche visuelle et la fonction motrice, et le transfert d'ensemble (décalage d'ensemble), en même temps reflète la coordination œil-main, la perception spatiale et le salaire attention à la capacité.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs - NPI
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque les changements dans les symptômes du comportement mental.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Échelle d'évaluation des troubles cognitifs - Test d'apprentissage auditif chinois
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
La comparaison de deux groupes de participants marque des changements dans les actes de parole et l'étendue des connaissances.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires sérologiques-hs-CRP
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Recueillir le sang veineux de deux groupes de patients au premier jour/sixième mois, détecter les facteurs inflammatoires par ELISA et comparer les changements entre les deux groupes.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Marqueurs inflammatoires sérologiques-TNF-a
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Recueillir le sang veineux de deux groupes de patients au premier jour/sixième mois, détecter les facteurs inflammatoires par ELISA et comparer les changements entre les deux groupes.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Marqueurs inflammatoires sérologiques-IL - 1b
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Recueillir le sang veineux de deux groupes de patients au premier jour/sixième mois, détecter les facteurs inflammatoires par ELISA et comparer les changements entre les deux groupes.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Marqueurs inflammatoires sérologiques-IL - 6
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Recueillir le sang veineux de deux groupes de patients au premier jour/sixième mois, détecter les facteurs inflammatoires par ELISA et comparer les changements entre les deux groupes.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Marqueurs inflammatoires sérologiques-ACT
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Recueillir le sang veineux de deux groupes de patients au premier jour/sixième mois, détecter les facteurs inflammatoires par ELISA et comparer les changements entre les deux groupes.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Marqueurs d'imagerie-DTI
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Évaluer deux groupes de substance blanche du cerveau entier (substance blanche du cerveau entier, WBWM) et de substance blanche normale apparente (substance blanche apparaissant normale, NAWM) différence de MD et FA avant et après le traitement, pour évaluer si le groupe de traitement est plus utile pour améliorer les dommages aux axones neuronaux.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Marqueurs d'imagerie - IRM de routine
Délai: Au premier jour/sixième mois après la randomisation
Évaluer deux ensembles de volume de lésions de substance blanche pondérées en T2 (volume de lésion pondéré en T2, T2WLV) avant et après le traitement.
Au premier jour/sixième mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Examen en laboratoire de la routine urinaire
Délai: Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Examen en laboratoire de la routine sanguine
Délai: Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Examen en laboratoire de la fonction de coagulation sanguine
Délai: Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Examen en laboratoire de la fonction hépatique
Délai: Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Examen en laboratoire de la fonction rénale
Délai: Au premier mois/troisième mois après la randomisation
Au premier mois/troisième mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2016-YX-042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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