Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование при субкортикальной сосудистой деменции (RIPSVD)

12 января 2017 г. обновлено: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Целью данного исследования является определение эффективности дистанционного ишемического прекондиционирования при лечении сосудистой деменции легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование были включены 52 участника в возрасте 50-80 лет. У участников была диагностирована подкорковая сосудистая деменция в неврологическом отделении больницы общего профиля Тяньцзиньского медицинского университета. Критерии включения включали клиническую деменцию 1-2 балла; мини-психическое состояние 15-26 баллов; и магнитно-резонансная томография головного мозга, согласующаяся с подкорковой ишемической болезнью мелких сосудов. Все участники получали стандартное медикаментозное лечение. Участникам группы дистанционного ишемического прекондиционирования было проведено 5 коротких циклов, состоящих из двусторонней ишемии верхних конечностей с последующей реперфузией. Процедура отдаленной ишемической прекондиционирования выполнялась один раз в день в течение 180 дней подряд. Шкала оценки когнитивных нарушений (тест на вербальное обучение Хопкинса, HVLT; тестирование цифровых модальностей символов, SDMT; ориентация линии суждения, JLO; тест на создание следов A и B, TMT-A/B; тест на беглость китайского слова; шкала активности повседневной жизни, ADL ; Нейропсихиатрическая инвентаризация, NPI), серологические маркеры воспаления: гиперчувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), фактор некроза опухоли плазмы-α (TNF-α), интерлейкин-1β (IL-1β), интерлейкин-6 (IL-6). )、α1-антихимотрипсин) и диффузионно-тензорную визуализацию МРТ, DTI сравнивали с необработанной контрольной группой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика сосудистой деменции
  2. За три месяца без инфаркта мозга
  3. MMSE от 15 до 26 баллов; CDR 1-2 балла; MoCA < 26 баллов
  4. МРТ показала субкортикальную ишемическую цереброваскулярную болезнь.

Критерий исключения:

  1. AD 、 FTD, DLB и другие причины деменции.
  2. Корковый/подкорковый инфаркт
  3. Инфаркт водораздела коры
  4. Кровоизлияние в мозг
  5. Гидроцефалия
  6. Другие особые причины поражения белого вещества, такие как рассеянный склероз, саркоидоз, радиационная энцефалопатия и т. д.
  7. Невозможно завершить нейропсихологическую оценку афазии.
  8. Генетическое или воспалительное заболевание мелких сосудов.
  9. Серьезные сердечно-сосудистые, легкие, печень, почки, эндокринные, такие как инфекционные заболевания.
  10. Алкогольное отравление;
  11. Рак
  12. Гипотиреоз
  13. Шизофрения; шкала оценки депрессии Гамильтона > 17 баллов.
  14. Не могу пройти МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Доктормейт® (200 мм рт.ст.)
Пациентов будут лечить с помощью устройства для кондиционирования дистанционной ишемии Renqiao (Doctormate®) (200 мм рт.ст.) один раз в день в течение 6 месяцев.
Устройство: Доктормейт® (200 мм рт.ст.)
Ишемию конечности индуцировали с помощью устройства для кондиционирования дистанционной ишемии Renqiao (Doctormate®), накачивающего жгуты до 200 мм рт.ст.
Фальшивый компаратор: Доктормейт® (60 мм рт.ст.)
Пациентов будут лечить с помощью устройства для кондиционирования с дистанционным ишемическим кондиционированием Renqiao (Doctormate®) (60 мм рт. ст.) один раз в день в течение 6 месяцев.
Устройство: Доктормейт® (60 мм рт.ст.)
Ишемию конечностей индуцировали с помощью устройства Renqiao Remote Ischemic Conditioning (Doctormate®), накачивающего жгуты до 60 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки когнитивных нарушений-HVLT
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнение двух групп участников оценивает изменения в краткосрочной слуховой вербальной памяти, скорости обучения и стратегиях обучения.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Шкала оценки когнитивных нарушений-SDMT
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнение двух групп участников оценивает изменения во внимании.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Шкала оценки когнитивных нарушений-JLO
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнение двух групп участников оценивает изменения в пространственном восприятии и способности ориентироваться.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Шкала оценки когнитивных нарушений-ADL
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнение двух групп участников оценивает изменения в способностях к повседневной жизни.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Шкала оценки когнитивных нарушений-TMT
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнение двух групп участников оценивает изменения в этом тесте. Этот тест отражает внимание, порядок, умственную гибкость, зрительный поиск и двигательную функцию, а также передачу установки (перемещение установки), в то же время отражает зрительно-моторную координацию, пространственное восприятие и оплату. внимание на способности.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Шкала оценки когнитивных нарушений-NPI
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнение двух групп участников оценивает изменения симптомов психического поведения.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Шкала оценки когнитивных нарушений - тест на слуховое обучение китайскому языку
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнивая две группы участников, оценивают изменения в речевых актах и ​​широту знаний.
В первый день/шестой месяц после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серологические маркеры воспаления-hs-CRP
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Соберите венозную кровь у двух групп пациентов в первый день/шестой месяц, определите факторы воспаления с помощью ИФА и сравните изменения между двумя группами.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Серологические маркеры воспаления-TNF-a
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Соберите венозную кровь у двух групп пациентов в первый день/шестой месяц, определите факторы воспаления с помощью ИФА и сравните изменения между двумя группами.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Серологические маркеры воспаления-ИЛ-1b
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Соберите венозную кровь у двух групп пациентов в первый день/шестой месяц, определите факторы воспаления с помощью ИФА и сравните изменения между двумя группами.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Серологические маркеры воспаления-ИЛ-6
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Соберите венозную кровь у двух групп пациентов в первый день/шестой месяц, определите факторы воспаления с помощью ИФА и сравните изменения между двумя группами.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Серологические маркеры воспаления-ACT
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Соберите венозную кровь у двух групп пациентов в первый день/шестой месяц, определите факторы воспаления с помощью ИФА и сравните изменения между двумя группами.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Маркеры визуализации-DTI
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Оценить две группы белого вещества всего мозга (белое вещество всего мозга, WBWM) и кажущееся нормальным белое вещество (нормальное внешнее белое вещество, NAWM), разницу MD и FA до и после лечения, чтобы оценить, является ли группа лечения более полезной для улучшить повреждение нервных аксонов.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Маркеры визуализации — рутинная МРТ
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Оценить два набора Т2-взвешенного объема поражений белого вещества (Т2-взвешенный объем поражения, T2WLV) до и после лечения.
В первый день/шестой месяц после рандомизации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Лабораторное исследование мочи
Временное ограничение: В первый/третий месяц после рандомизации
В первый/третий месяц после рандомизации
Лабораторное исследование крови
Временное ограничение: В первый/третий месяц после рандомизации
В первый/третий месяц после рандомизации
Лабораторное исследование свертывающей функции крови
Временное ограничение: В первый/третий месяц после рандомизации
В первый/третий месяц после рандомизации
Лабораторное исследование функции печени
Временное ограничение: В первый/третий месяц после рандомизации
В первый/третий месяц после рандомизации
Лабораторное исследование функции почек
Временное ограничение: В первый/третий месяц после рандомизации
В первый/третий месяц после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin Medical University General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB2016-YX-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками