Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering for subkortikal vaskulær demens (RIPSVD)

12. januar 2017 opdateret af: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den fjerntliggende iskæmiske prækonditionering er effektiv i behandlingen af ​​mild til moderat vaskulær demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg indskrev efterforskerne 52 deltagere i alderen 50-80 år. Deltagerne havde en diagnose af subkortikal vaskulær demens på neurologiafdelingen på Tianjin Medical University General Hospital. Inklusionskriterier omfattede en klinisk demensvurdering 1-2; en mini-mental tilstand eksamen score 15-26; og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse i overensstemmelse med subkortikal iskæmisk småkarsygdom. Alle deltagere modtog standard medicinsk behandling. Deltagerne i den fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringsgruppe gennemgik 5 korte cyklusser bestående af bilateral iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af reperfusion. Den fjerntliggende iskæmiske forudsætningsprocedure blev udført én gang dagligt over 180 på hinanden følgende dage. Vurderingsskala for kognitiv svækkelse (Hopkins Verbal Learning Test, HVLT; Symbol digitale modalitetstes, SDMT; bedømmelseslinjeorientering, JLO; sporfremstillingstest A og B, TMT-A/B; kinesisk ord flydende test; Activity of Daily Living Scale, ADL ;Neuropsychiatric Inventory,NPI), serologiske inflammatoriske markører: overfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), plasmatumornekrosefaktor-α(TNF-α)、interleukin-1β(IL-1β)、interleukin-6 (IL-6) )、α1-antichymotrypsin) og MRI diffusion tensor billeddannelse, DTI blev sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af vaskulær demens
  2. På tre måneder uden hjerneinfarkt
  3. MMSE 15 til 26 point;CDR 1-2 point;MoCA < 26 point
  4. MR viste subkortikal iskæmisk cerebrovaskulær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. AD 、 FTD, DLB og andre årsager til demens.
  2. Kortikalt/subkortikalt infarkt
  3. Cortex vandskelinfarkt
  4. Hjerneblødning
  5. Hydrocephalus
  6. Andre særlige årsager til hvide substans læsioner såsom dissemineret sklerose, sarkoidose, strålingsencefalopati mv.
  7. Kan ikke gennemføre afasi neuropsykologisk vurdering.
  8. Genetisk eller inflammatorisk lille vaskulær sygdom.
  9. Alvorlig kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, endokrine, såsom infektion sygdom.
  10. Alkoholforgiftning;
  11. Kræft
  12. Hypothyroidisme
  13. Skizofreni;Hamilton depression vurderingsskala > 17 point.
  14. Kan ikke gennemføre MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doctormate® (200 mmHg)
Patienterne vil blive behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) én gang dagligt i 6 måneder
Enhed: Doctormate® (200 mmHg)
Lemmeriskæmi blev induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), som pustede turneringer op til 200 mmHg.
Sham-komparator: Doctormate® (60 mmHg)
Patienterne vil blive behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) én gang dagligt i 6 måneder
Enhed: Doctormate® (60 mmHg)
Lemmeriskæmi blev induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), som pustede turneringer op til 60 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svækkelse vurderingsskala-HVLT
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Ved at sammenligne to grupper af deltagere scorer ændringer i kortsigtet auditiv verbal hukommelse, indlæringshastighed og indlæringsstrategier.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Kognitiv svækkelse vurdering skala-SDMT
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Sammenligning af to grupper af deltagere ændrer opmærksomhed.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Kognitiv svækkelse vurderingsskala-JLO
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Sammenligning af to grupper af deltagere scorer ændringer i rumlig perception og orienteringsevne.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Kognitiv svækkelse vurderingsskala-ADL
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Sammenligning af to grupper af deltagere scorer ændringer i dagliglivets evner.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Cognitive impairment assessment scale-TMT
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Sammenligning af to grupper af deltageres score ændrer sig i denne test. Denne test afspejler varsel, orden, mental fleksibilitet, visuel søgning og motorisk funktion, og sæt transfer (sætskift), afspejler samtidig hånd-øje-koordination, rumlig perception og løn opmærksomhed på evner.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Cognitive impairment assessment scale-NPI
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Sammenligning af to grupper af deltagere scorer ændringer i mentale adfærdssymptomer.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Kognitiv svækkelse vurdering skala-Kinesisk auditiv indlæringstest
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Sammenligning af to grupper af deltagere score ændringer i tale ACTS og bredden af ​​viden.
På den første dag/sjette måned efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske inflammatoriske markører-hs-CRP
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Saml venøst ​​blod fra to grupper af patienter på den første dag/sjette måned, påvis de inflammatoriske faktorer ved ELISA og sammenlign ændringerne mellem de to grupper.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-TNF-a
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Saml venøst ​​blod fra to grupper af patienter på den første dag/sjette måned, påvis de inflammatoriske faktorer ved ELISA og sammenlign ændringerne mellem de to grupper.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-IL - 1b
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Saml venøst ​​blod fra to grupper af patienter på den første dag/sjette måned, påvis de inflammatoriske faktorer ved ELISA og sammenlign ændringerne mellem de to grupper.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-IL - 6
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Saml venøst ​​blod fra to grupper af patienter på den første dag/sjette måned, påvis de inflammatoriske faktorer ved ELISA og sammenlign ændringerne mellem de to grupper.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Serologiske inflammatoriske markører-ACT
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
Saml venøst ​​blod fra to grupper af patienter på den første dag/sjette måned, påvis de inflammatoriske faktorer ved ELISA og sammenlign ændringerne mellem de to grupper.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Billeddannende markører-DTI
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
At evaluere to grupper af hvidt stof i hele hjernen (hvidt stof i hele hjernen, WBWM) og tilsyneladende normalt hvidt stof (normalt forekommende hvidt stof, NAWM) forskel på MD og FA før og efter behandlingen, for at evaluere om behandlingsgruppen er mere hjælpsom med forbedre den neurale axonskade.
På den første dag/sjette måned efter randomisering
Billeddannende markører-Rutine MRI
Tidsramme: På den første dag/sjette måned efter randomisering
For at evaluere to sæt T2-vægtet hvidstoflæsionsvolumen (T2-vægtet læsionsvolumen, T2WLV) før og efter behandlingen.
På den første dag/sjette måned efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Laboratorieundersøgelse af urinrutinen
Tidsramme: I den første måned/tredje måned efter randomisering
I den første måned/tredje måned efter randomisering
Laboratorieundersøgelse af blodrutinen
Tidsramme: I den første måned/tredje måned efter randomisering
I den første måned/tredje måned efter randomisering
Laboratorieundersøgelse af blodkoagulationsfunktionen
Tidsramme: I den første måned/tredje måned efter randomisering
I den første måned/tredje måned efter randomisering
Laboratorieundersøgelse af leverfunktionen
Tidsramme: I den første måned/tredje måned efter randomisering
I den første måned/tredje måned efter randomisering
Laboratorieundersøgelse af nyrefunktionen
Tidsramme: I den første måned/tredje måned efter randomisering
I den første måned/tredje måned efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2016-YX-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger