Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne niedokrwienne uwarunkowanie wstępne dla podkorowej demencji naczyniowej (RIPSVD)

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy zdalne warunkowanie niedokrwienne jest skuteczne w leczeniu łagodnego do umiarkowanego otępienia naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu badacze zapisali 52 uczestników w wieku od 50 do 80 lat. U uczestników zdiagnozowano podkorowe otępienie naczyniowe na oddziale neurologii szpitala ogólnego uniwersytetu medycznego w Tianjin. Kryteria włączenia obejmowały kliniczną ocenę demencji 1-2; wynik mini-mentalnego egzaminu państwowego 15-26; i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu zgodne z podkorową chorobą niedokrwienną małych naczyń. Wszyscy uczestnicy otrzymali standardową opiekę medyczną. Uczestnicy z odległej grupy wstępnego przygotowania niedokrwiennego przeszli 5 krótkich cykli składających się z obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po którym nastąpiła reperfuzja. Procedurę zdalnego warunku wstępnego niedokrwienia przeprowadzano raz dziennie przez 180 kolejnych dni. Skala oceny upośledzenia funkcji poznawczych (Hopkins Verbal Learning Test, HVLT; Testy modalności symboli cyfrowych, SDMT; Orientacja linii oceny, JLO; Test wyznaczania szlaków A i B, TMT-A/B; Test płynności chińskich słów; Skala aktywności w życiu codziennym, ADL ;Neuropsychiatric Inventory, NPI), serologiczne markery stanu zapalnego: nadwrażliwe białko C-reaktywne (hs-CRP), czynnik martwicy nowotworu osocza-α (TNF-α), interleukina-1β (IL-1β), interleukina-6 (IL-6 ), α1-antychymotrypsyna) i obrazowanie tensora dyfuzji MRI, DTI porównano z nietraktowaną grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne otępienia naczyniowego
  2. Za trzy miesiące bez zawału mózgu
  3. MMSE 15 do 26 punktów; CDR 1-2 punkty; MoCA < 26 punktów
  4. MRI wykazało podkorową chorobę niedokrwienną naczyń mózgowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. AD 、 FTD, DLB i inne przyczyny demencji.
  2. Zawał korowy/podkorowy
  3. Zawał zlewni kory mózgowej
  4. Krwotok mózgowy
  5. wodogłowie
  6. Inne szczególne przyczyny uszkodzeń istoty białej, takie jak stwardnienie rozsiane, sarkoidoza, encefalopatia popromienna itp.
  7. Nie można ukończyć oceny neuropsychologicznej afazji.
  8. Genetyczna lub zapalna choroba małych naczyń.
  9. Poważne choroby sercowo-naczyniowe, płuca, wątroba, nerki, choroby endokrynologiczne, takie jak choroby zakaźne.
  10. Zatrucie alkoholowe;
  11. Rak
  12. niedoczynność tarczycy
  13. Schizofrenia; Skala oceny depresji Hamiltona > 17 punktów.
  14. Nie można ukończyć MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doctormate® (200 mmHg)
Pacjenci będą leczeni za pomocą Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) raz dziennie przez 6 miesięcy
Urządzenie: Doctormate® (200 mmHg)
Niedokrwienie kończyn zostało wywołane przez Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), napełniając opaski uciskowe do 200 mmHg.
Pozorny komparator: Doctormate® (60mmHg)
Pacjenci będą leczeni urządzeniem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) raz dziennie przez 6 miesięcy
Urządzenie: Doctormate® (60mmHg)
Niedokrwienie kończyn wywołano za pomocą Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), napełniając opaski uciskowe do 60 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zaburzeń funkcji poznawczych – HVLT
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównanie wyników dwóch grup uczestników w zakresie krótkoterminowej werbalnej pamięci słuchowej, tempa uczenia się i strategii uczenia się.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Skala oceny zaburzeń funkcji poznawczych – SDMT
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównanie dwóch grup uczestników ocenia zmiany w skupieniu.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Skala oceny zaburzeń funkcji poznawczych – JLO
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównanie dwóch grup uczestników ocenia zmiany w postrzeganiu przestrzennym i zdolności orientacji.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Skala oceny zaburzeń funkcji poznawczych – ADL
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównanie dwóch grup uczestników ocenia zmiany w codziennych zdolnościach życiowych.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Skala oceny zaburzeń funkcji poznawczych – TMT
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównanie wyników dwóch grup uczestników w tym teście. Ten test odzwierciedla spostrzegawczość, porządek, elastyczność umysłową, wyszukiwanie wzrokowe i funkcje motoryczne oraz przenoszenie zestawu (przesuwanie zestawu), jednocześnie odzwierciedla koordynację ręka-oko, percepcję przestrzenną i płacę uwagę na umiejętność.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Skala oceny zaburzeń funkcji poznawczych – NPI
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównanie dwóch grup uczestników ocenia zmiany w objawach zachowania psychicznego.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Skala oceny upośledzenia funkcji poznawczych — chiński test uczenia się ze słuchu
Ramy czasowe: W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji
Porównując dwie grupy uczestników, dokonano oceny zmian w mowie AKTY i zakresu wiedzy.
W pierwszym dniu/szóstym miesiącu po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologiczne markery stanu zapalnego-hs-CRP
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Pobrać krew żylną od dwóch grup uczestników pierwszego dnia/szóstego miesiąca, wykryć czynniki zapalne za pomocą testu ELISA i porównać zmiany między dwiema grupami.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Serologiczne markery zapalne-TNF-a
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Pobrać krew żylną od dwóch grup uczestników pierwszego dnia/szóstego miesiąca, wykryć czynniki zapalne za pomocą testu ELISA i porównać zmiany między dwiema grupami.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Serologiczne markery stanu zapalnego-IL - 1b
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Pobrać krew żylną od dwóch grup uczestników pierwszego dnia/szóstego miesiąca, wykryć czynniki zapalne za pomocą testu ELISA i porównać zmiany między dwiema grupami.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Serologiczne markery stanu zapalnego-IL-6
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Pobrać krew żylną od dwóch grup uczestników pierwszego dnia/szóstego miesiąca, wykryć czynniki zapalne za pomocą testu ELISA i porównać zmiany między dwiema grupami.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Serologiczne markery stanu zapalnego-ACT
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Pobrać krew żylną od dwóch grup uczestników pierwszego dnia/szóstego miesiąca, wykryć czynniki zapalne za pomocą testu ELISA i porównać zmiany między dwiema grupami.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Markery obrazowe-DTI
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Aby ocenić dwie grupy istoty białej całego mózgu (cała istota biała mózgu, WBWM) i pozornej prawidłowej istoty białej (normalnie wyglądająca istota biała, NAWM) różnica MD i FA przed i po leczeniu, aby ocenić, czy grupa leczona jest bardziej pomocna w poprawić uszkodzenie aksonu neuronowego.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Markery obrazowe — Rutynowe badanie MRI
Ramy czasowe: Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji
Ocena dwóch zestawów objętości zmian w istocie białej ważonych T2 (objętość zmian ważona T2, T2WLV) przed i po leczeniu.
Pierwszego dnia/szóstego miesiąca po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie laboratoryjne rutynowego moczu
Ramy czasowe: W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
Badanie laboratoryjne rutyny krwi
Ramy czasowe: W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
Badanie laboratoryjne funkcji krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
Badanie laboratoryjne funkcji wątroby
Ramy czasowe: W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
Badanie laboratoryjne funkcji nerek
Ramy czasowe: W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji
W pierwszym/trzecim miesiącu po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB2016-YX-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami