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Surveillance de surveillance comme alternative à la télémétrie

29 avril 2019 mis à jour par: Medtronic - MITG

Une évaluation prospective de la surveillance de la surveillance comme alternative à la télémétrie chez les patients programmés pour la télémétrie sans indication de l'American Heart Association (AHA)

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la surveillance par rapport à la télémétrie sur les résultats cliniques, l'économie des soins de santé, l'utilisation des ressources et les résultats qualitatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude monocentrique, prospective, pilote, avant/après la mise en œuvre pour collecter des données post-commercialisation sur les sujets hospitalisés suivis par télémétrie et suivi de surveillance

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
206

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et daté par sujet
  2. Homme ou femme de 18 ans ou plus
  3. Hospitalisation prévue à l'étage des soins généraux ou à l'unité médico-chirurgicale pour au moins une nuitée et/ou > 12 heures
  4. Programmé pour la surveillance télémétrique
  5. Le diagnostic indique une télémétrie de classe III de l'American Heart Association (AHA) ou aucune et n'est donc pas indiqué pour la surveillance par télémétrie
  6. Pour les sujets du groupe de surveillance, le prestataire traitant qui a programmé le sujet pour la télémétrie accepte un plan de surveillance alternatif de la surveillance
  7. Volonté d'avoir des dispositifs d'étude attachés et des cheveux rasés à l'emplacement du capteur au besoin pendant la participation à l'étude
  8. Volonté de participer à tous les aspects de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur auriculaire implanté
  2. Allergie ou sensibilité aux dérivations ECG ou aux adhésifs similaires aux dérivations ECG
  3. Indication/prescription AHA actuelle de classe I ou II pour la surveillance par télémétrie
  4. Prescription pour une autre surveillance continue de l'état telle que la capnographie ou l'oxymétrie de pouls
  5. Traitement opioïde continu par analgésie contrôlée par le patient (PCA), par perfusions épidurales ou intrathécales ou par analgésie intraveineuse, à la discrétion de l'investigateur
  6. Patients ventilés ou intubés au moment de l'inscription
  7. Le sujet féminin est enceinte, allaite, essaie de tomber enceinte ou a un test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer
  8. Condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'achèvement de l'étude ou les exigences du protocole
  9. Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 50,0)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de télémétrie
Le groupe de télémétrie servira de groupe de contrôle et sera surveillé via les protocoles de télémétrie standard du site.
Dispositif: Surveillance télémétrique
Surveillance ECG continue pour les patients hospitalisés à risque d'événements cardiaques.
EXPÉRIMENTAL: Bras de surveillance
Les sujets du groupe de suivi de surveillance seront alternativement admis en unité médico-chirurgicale et suivis via la plateforme de suivi de surveillance.
Dispositif: Vital Sync IM & VPMP (surveillance de la surveillance)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) est une solution logicielle de connectivité des dossiers médicaux électroniques et de surveillance continue à distance des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (DMS) telle qu'évaluée par l'examen des dossiers médicaux
Délai: De base à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
La LOS sera déterminée en comparant la LOS entre les bras de période de surveillance de surveillance et de surveillance de télémétrie.
De base à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts des soins de santé associés (HCC) tels que déterminés par l'examen des dossiers de facturation
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Les coûts des soins de santé seront déterminés en comparant le HCC entre les bras de surveillance et de télémétrie
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Nombre de participants avec transferts d'unité hospitalière (HUT) tel que déterminé par l'examen des dossiers médicaux
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Les transferts d'unité hospitalière (HUT) seront déterminés en comparant le nombre de transferts d'unité hospitalière entre les bras de surveillance.
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Durée du séjour (LOS) dans l'USI telle que déterminée par l'examen des dossiers médicaux
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
La durée du séjour dans l'unité de soins intensifs sera déterminée en comparant les chiffres entre les bras de surveillance.
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Nombre de participants avec des interventions cliniques (IC) tel que déterminé par l'examen des dossiers médicaux
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Les CI incluent les appels de l'équipe d'intervention rapide et les activations de code bleu. Le nombre d'interventions cliniques sera déterminé en comparant les nombres entre les bras de surveillance.
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Heure d'activation de l'équipe d'intervention rapide à l'heure d'une notification de seuil telle que mesurée par le système de surveillance et de surveillance uniquement
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Le temps de l'équipe de réponse rapide (RRT) sera déterminé en comparant le nombre d'interventions RRT entre les bras de surveillance (uniquement pour le bras de surveillance de surveillance)
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Satisfaction de l'équipe clinique et des patients mesurée par des questionnaires qualitatifs
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
La satisfaction de l'équipe clinique et des patients sera déterminée en comparant la réponse au questionnaire qualitatif entre les bras de surveillance.
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Familiarité des cliniciens avec les directives de l'AHA et l'utilisation de la télémétrie, mesurée par des questionnaires qualitatifs
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Le nombre de cliniciens « très familiers » et « plutôt familiers » avec les lignes directrices de l'AHA a été signalé. Le questionnaire a été administré à tous les cliniciens (par ex. les médecins des urgences, les infirmières, les infirmières en soins intensifs, les intensivistes et les hospitalistes) impliqués dans les soins des participants à l'étude dans chaque hôpital ; il n'a pas été administré aux sujets de l'étude.
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medtronic - MITG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COVMOPO0561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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