Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsövervakning som ett alternativ till telemetri

29 april 2019 uppdaterad av: Medtronic - MITG

En prospektiv utvärdering av övervakningsövervakning som ett alternativ till telemetri hos patienter schemalagda för telemetri utan indikation från American Heart Association (AHA)

Syftet med studien är att utvärdera effekten av övervakningsövervakning kontra telemetriövervakning på klinisk, hälsovårdsekonomi, resursutnyttjande och kvalitativa resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara singelcenter, prospektiv, pilotstudie före/efter implementering för att samla in data efter marknaden om inlagda patienter som övervakas via telemetri och övervakningsövervakning

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
206

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat informerat samtycke per ämne
  2. Man eller kvinna 18 år eller äldre
  3. Förväntad sjukhusinläggning på allmänvårdsgolvet eller medicinsk kirurgisk enhet under minst en övernattning och/eller > 12 timmar
  4. Schemalagd för telemetriövervakning
  5. Diagnos indikerar American Heart Association (AHA) telemetri klass III eller ingen och därför inte indicerad för telemetriövervakning
  6. För patienter med övervakningsövervakningsgrupp, samtycker behandlande leverantör som schemalagt ämne för telemetri till en alternativ övervakningsplan för övervakningsövervakning
  7. Villighet att ha studieapparater fästa och hår rakat på sensorplatsen vid behov under studiedeltagandet
  8. Vilja att delta i alla aspekter av studien

Exklusions kriterier:

  1. Implanterad pacemaker eller förmaksdefibrillator
  2. Allergi eller känslighet mot EKG-avledningar eller lim som liknar EKG-avledningar
  3. Aktuell AHA klass I eller II indikation/recept för telemetriövervakning
  4. Recept för annan kontinuerlig tillståndsövervakning såsom kapnografi eller pulsoximetri
  5. Pågående opioidbehandling genom patientkontrollerad analgesi (PCA), genom epidural eller intratekal infusion eller genom intravenös analgesi, enligt utredarens bedömning
  6. Ventilerade eller intuberade patienter vid tidpunkten för inskrivningen
  7. En kvinna är gravid, ammar, försöker bli gravid eller har ett positivt graviditetstest för fertila kvinnor
  8. Villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra att studien eller protokollkraven slutförs
  9. Personen anses vara sjuklig fetma (definierad som BMI >50,0)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetriövervakningsarm
Telemetrigruppen kommer att fungera som kontrollgrupp och kommer att övervakas via webbplatsens standard för vårdtelemetriprotokoll.
Enhet: Telemetriövervakning
Kontinuerlig EKG-övervakning för inlagda patienter med risk för hjärthändelser.
EXPERIMENTELL: Övervakningsövervakning Arm
Försökspersoner i övervakningsövervakningsgruppen kommer alternativt att läggas in på medicinsk kirurgisk enhet och övervakas via övervakningsövervakningsplattformen.
Enhet: Vital Sync IM & VPMP (Surveillance Monitoring)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) är en elektronisk journalanslutning och en mjukvarulösning för kontinuerlig patientövervakning på distans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd (LOS) som bedöms genom granskning av journaler
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
LOS kommer att bestämmas genom att jämföra LOS mellan armarna för övervakningsövervakning och telemetriövervakningsperiod.
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Associated Health Care Costs (HCC) som fastställs genom granskning av faktureringsuppgifter
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
Hälsovårdskostnader kommer att bestämmas genom att jämföra HCC mellan armarna för övervakningsövervakning och telemetriövervakning
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
Antal deltagare med sjukhusenhetsöverföringar (HUT) som fastställts genom granskning av journaler
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
Sjukhusenhetsöverföringar (HUT) kommer att bestämmas genom att jämföra antalet överföringar av sjukhusenheter mellan övervakningsarmarna.
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
Vistelselängd (LOS) på intensivvårdsavdelningen som fastställs genom granskning av journaler
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
Längden på vistelsen på ICU kommer att bestämmas genom att jämföra siffror mellan övervakningsarmarna.
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
Antal deltagare med kliniska insatser (CI) enligt genomgång av journaler
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
CI inkluderar Rapid Response Team-anrop och Code Blue Activations. Antalet kliniska ingrepp kommer att bestämmas genom att jämföra siffror mellan övervakningsarmarna.
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
Tidpunkt för aktivering av snabbinsatsteam till tidpunkt för ett tröskelmeddelande enligt mätning endast av övervakningssystemet
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
Time of Rapid Response Team (RRT) kommer att bestämmas genom att jämföra antalet RRT-interventioner mellan övervakningsarmarna (endast för övervakningsövervakningsarm)
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
Kliniskt team och patienttillfredsställelse mätt med kvalitativa frågeformulär
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
Kliniskt team och patienttillfredsställelse kommer att bestämmas genom att jämföra det kvalitativa frågeformulärets svar mellan övervakningsarmarna.
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
Läkare känner till AHA-riktlinjer och telemetrianvändning mätt med kvalitativa frågeformulär
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
Antalet läkare som var "mycket bekanta" och "något bekanta" med AHA-riktlinjerna rapporterades. Frågeformuläret administrerades till alla läkare (t.ex. ED-läkare, sjuksköterskor, intensivvårdssjuksköterskor, intensivister och sjukhusvårdare) involverade i vården av studiedeltagare på varje sjukhus; det administrerades inte till studieämnen.
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medtronic - MITG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • COVMOPO0561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar