Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance Monitoring jako alternativa k telemetrii

29. dubna 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG

Prospektivní hodnocení sledování sledování jako alternativy k telemetrii u pacientů naplánovaných na telemetrii bez indikace American Heart Association (AHA)

Účelem studie je zhodnotit dopad sledování v porovnání s telemetrickým sledováním na klinické výsledky, ekonomiku zdravotnictví, využití zdrojů a kvalitativní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, prospektivní, pilotní studii před/po implementaci, která bude shromažďovat data po uvedení na trh o hospitalizovaných subjektech monitorovaných prostřednictvím telemetrie a sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektem
  2. Muž nebo žena starší 18 let
  3. Očekávaný hospitalizovaný příjem na patře všeobecné péče nebo na lékařské chirurgické jednotce po dobu nejméně jedné noci a/nebo > 12 hodin
  4. Naplánováno pro sledování telemetrie
  5. Diagnóza indikuje telemetrii American Heart Association (AHA) třídy III nebo žádnou, a proto není indikována pro telemetrické sledování
  6. U subjektů sledující monitorovací skupinu souhlasí ošetřující poskytovatel, který subjekt naplánoval na telemetrii, s alternativním monitorovacím plánem dozorového monitorování
  7. Ochota mít připojené studijní zařízení a oholení vlasů v místě senzoru podle potřeby během účasti ve studii
  8. Ochota podílet se na všech aspektech studia

Kritéria vyloučení:

  1. Implantovaný kardiostimulátor nebo síňový defibrilátor
  2. Alergie nebo citlivost na svody EKG nebo lepidla, která jsou podobná svodům EKG
  3. Aktuální indikace/předpis AHA třídy I nebo II pro sledování telemetrie
  4. Předpis pro další nepřetržité monitorování stavu, jako je kapnografie nebo pulzní oxymetrie
  5. Pokračující léčba opioidy pacientem kontrolovanou analgezií (PCA), epidurálními nebo intratekálními infuzemi nebo intravenózní analgezií, podle uvážení zkoušejícího
  6. Ventilovaní nebo intubovaní pacienti v době zařazení
  7. Žena je těhotná, kojí, snaží se otěhotnět nebo má pozitivní těhotenský test na ženy ve fertilním věku
  8. Podmínka, která podle názoru zkoušejícího může zabránit dokončení studie nebo požadavků protokolu
  9. Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 50,0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetrické monitorovací rameno
Telemetrická skupina bude sloužit jako kontrolní skupina a bude monitorována prostřednictvím standardních protokolů telemetrické péče na místě.
Přístroj: Telemetrické sledování
Kontinuální monitorování EKG u hospitalizovaných pacientů s rizikem srdečních příhod.
EXPERIMENTÁLNÍ: Monitorovací rameno
Subjekty v dozorčí monitorovací skupině budou alternativně přijaty na lékařskou chirurgickou jednotku a budou monitorovány prostřednictvím dozorové monitorovací platformy.
Přístroj: Vital Sync IM & VPMP (sledování)
Vital Sync™ Information Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) je softwarové řešení pro připojení elektronických lékařských záznamů a vzdálené nepřetržité monitorování pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS) podle posouzení lékařských záznamů
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
LOS bude určeno porovnáním LOS mezi rameny sledování sledování a sledování telemetrie.
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidružené náklady na zdravotní péči (HCC) stanovené přezkoumáním fakturačních záznamů
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Náklady na zdravotní péči budou stanoveny porovnáním HCC mezi rameny sledování sledování a sledování telemetrie
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Počet účastníků s přesuny nemocničních jednotek (HUT) podle posouzení zdravotních záznamů
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Převody nemocničních jednotek (HUT) budou určeny porovnáním počtu přesunů nemocničních jednotek mezi monitorovacími rameny.
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Délka pobytu (LOS) na JIP, jak je určena přezkoumáním lékařských záznamů
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Délka pobytu na JIP bude určena porovnáním čísel mezi monitorovacími rameny.
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Počet účastníků s klinickými intervencemi (CI) podle posouzení lékařských záznamů
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
CI zahrnují volání týmu rychlé reakce a aktivace modrého kódu. Počet klinických intervencí bude určen porovnáním počtu mezi monitorovacími rameny.
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Doba aktivace týmu rychlé reakce do doby oznámení o prahu měřená pouze systémem sledování
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Čas týmu rychlé reakce (RRT) bude určen porovnáním počtu zásahů RRT mezi monitorovacími rameny (pouze pro sledovací monitorovací rameno)
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Klinický tým a spokojenost pacientů měřená kvalitativními dotazníky
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Spokojenost klinického týmu a pacienta bude stanovena porovnáním odpovědi kvalitativního dotazníku mezi monitorovacími rameny.
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Znalost lékařů s pokyny pro AHA a využívání telemetrie měřeno kvalitativními dotazníky
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Byl hlášen počet lékařů „velmi obeznámených“ a „poněkud obeznámených“ s pokyny pro AHA. Dotazník byl rozdán všem lékařům (např. lékaři na pohotovosti, zdravotní sestry, sestry v intenzivní péči, intenzivisté a hospitalisté) zapojení do péče o účastníky studie v každé nemocnici; nebyl podáván studovaným subjektům.
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVMOPO0561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování pacienta

Klinické studie na Telemetrické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení