Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitoring monitoringu jako alternatywa dla telemetrii

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Prospektywna ocena monitoringu jako alternatywy dla telemetrii u pacjentów zakwalifikowanych do telemetrii bez wskazań American Heart Association (AHA)

Celem badania jest ocena wpływu monitorowania nadzoru w porównaniu z monitorowaniem telemetrycznym na wyniki kliniczne, ekonomię opieki zdrowotnej, wykorzystanie zasobów i wyniki jakościowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, pilotażowe badanie przed/powdrożeniowe w celu zebrania danych po wprowadzeniu do obrotu na temat hospitalizowanych pacjentów monitorowanych za pomocą telemetrii i monitoringu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda podmiotu
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  3. Przewidywana hospitalizacja na piętrze opieki ogólnej lub na oddziale chirurgii przez co najmniej jeden nocleg i/lub > 12 godzin
  4. Zaplanowane do monitorowania telemetrycznego
  5. Diagnoza wskazuje na telemetrię klasy III Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) lub jej brak, a zatem nie jest wskazana do monitorowania telemetrycznego
  6. W przypadku pacjentów z grupy monitorowania nadzoru, dostawca leczenia, który zaplanował temat dla telemetrii, wyraża zgodę na alternatywny plan monitorowania monitorowania nadzoru
  7. Gotowość do podłączenia urządzeń badawczych i ogolenia włosów w miejscu czujnika zgodnie z potrzebami podczas udziału w badaniu
  8. Gotowość do udziału we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator przedsionkowy
  2. Alergia lub wrażliwość na odprowadzenia EKG lub kleje podobne do odprowadzeń EKG
  3. Aktualne wskazanie/zalecenie AHA klasy I lub II do monitorowania telemetrycznego
  4. Recepta na inne ciągłe monitorowanie stanu, takie jak kapnografia lub pulsoksymetria
  5. Trwająca terapia opioidami poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), infuzje zewnątrzoponowe lub dokanałowe lub analgezję dożylną, według uznania badacza
  6. Pacjenci wentylowani lub zaintubowani w momencie rejestracji
  7. Kobieta jest w ciąży, karmi piersią, próbuje zajść w ciążę lub ma pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet mogących zajść w ciążę
  8. Stan, który w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badania lub spełnienie wymagań protokołu
  9. Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >50,0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię monitorujące telemetrię
Grupa telemetryczna będzie służyć jako grupa kontrolna i będzie monitorowana za pośrednictwem standardowych protokołów telemetrycznych dotyczących opieki.
Urządzenie: Monitorowanie telemetrii
Ciągłe monitorowanie EKG u hospitalizowanych pacjentów zagrożonych incydentami sercowymi.
EKSPERYMENTALNY: Ramię monitorujące nadzór
Pacjenci z grupy monitorującej będą alternatywnie przyjmowani na oddział chirurgii i będą monitorowani za pośrednictwem platformy monitorowania.
Urządzenie: Vital Sync IM i VPMP (monitorowanie nadzoru)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) to oprogramowanie umożliwiające łączność z elektroniczną dokumentacją medyczną i zdalne, ciągłe monitorowanie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS) oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Stan początkowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
LOS zostanie określony przez porównanie LOS między ramionami okresu monitorowania dozorowania i monitorowania telemetrii.
Stan początkowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązane koszty opieki zdrowotnej (HCC) określone na podstawie przeglądu zapisów rozliczeniowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Koszty opieki zdrowotnej zostaną określone poprzez porównanie HCC między ramionami monitorowania nadzoru i monitorowania telemetrii
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Liczba uczestników przeniesionych na oddział szpitalny (HUT) określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Przeniesienia jednostek szpitalnych (HUT) zostaną określone poprzez porównanie liczby przeniesień jednostek szpitalnych między ramionami monitorowania.
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Długość pobytu (LOS) na OIT określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Długość pobytu na OIOM zostanie określona poprzez porównanie liczb między grupami monitorującymi.
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Liczba uczestników z interwencjami klinicznymi (CI) określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
CI obejmują wezwania zespołu szybkiego reagowania i aktywacje Code Blue. Liczba interwencji klinicznych zostanie określona poprzez porównanie liczb między ramionami monitorowania.
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Czas aktywacji zespołu szybkiego reagowania do czasu powiadomienia o wartości progowej mierzony wyłącznie przez system monitorowania dozorowania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Czas zespołu szybkiego reagowania (RRT) zostanie określony poprzez porównanie liczby interwencji RRT pomiędzy ramionami monitorującymi (tylko dla ramienia monitorującego przez nadzór)
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Zadowolenie zespołu klinicznego i pacjentów mierzone za pomocą kwestionariuszy jakościowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Zadowolenie Zespołu Klinicznego i Pacjenta zostanie określone poprzez porównanie odpowiedzi Kwestionariusza Jakościowego między ramionami monitorowania.
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Znajomość klinicystów z wytycznymi AHA i wykorzystanie telemetrii mierzone za pomocą kwestionariuszy jakościowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Zgłoszono liczbę klinicystów „bardzo zaznajomionych” i „do pewnego stopnia zaznajomionych” z wytycznymi AHA. Kwestionariusz został skierowany do wszystkich klinicystów (np. lekarze SOR, pielęgniarki, pielęgniarki intensywnej terapii, intensywiści i hospitaliści) zaangażowani w opiekę nad uczestnikami badania w każdym szpitalu; nie był podawany badanym.
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic - MITG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVMOPO0561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami