Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг видеонаблюдения как альтернатива телеметрии

29 апреля 2019 г. обновлено: Medtronic - MITG

Проспективная оценка эпиднадзора как альтернативы телеметрии у пациентов, которым назначена телеметрия без показаний Американской кардиологической ассоциации (AHA)

Цель исследования — оценить влияние мониторинга наблюдения по сравнению с мониторингом телеметрии на клинические показатели, экономику здравоохранения, использование ресурсов и качественные результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет одноцентровое проспективное пилотное исследование до/после внедрения для сбора пострыночных данных о госпитализированных субъектах, контролируемых с помощью телеметрии и наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
206

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие по субъектам
  2. Мужчина или женщина 18 лет и старше
  3. Ожидаемая госпитализация в отделение общей медицинской помощи или терапевтическое хирургическое отделение как минимум на одну ночь и/или > 12 часов
  4. Запланировано для мониторинга телеметрии
  5. Диагноз указывает на класс III телеметрии Американской кардиологической ассоциации (AHA) или его отсутствие, поэтому телеметрический мониторинг не показан
  6. Для субъектов группы мониторинга наблюдения лечащий врач, который запланировал субъекту телеметрию, соглашается с альтернативным планом мониторинга мониторинга наблюдения.
  7. Готовность прикрепить устройства для исследования и сбрить волосы в месте расположения датчика по мере необходимости во время участия в исследовании.
  8. Готовность участвовать во всех аспектах исследования

Критерий исключения:

  1. Имплантированный кардиостимулятор или предсердный дефибриллятор
  2. Аллергия или чувствительность к отведениям ЭКГ или клейким материалам, похожим на отведения ЭКГ.
  3. Текущие показания/рекомендации AHA Class I или II для мониторинга телеметрии
  4. Назначение другого непрерывного мониторинга состояния, такого как капнография или пульсоксиметрия.
  5. Постоянная опиоидная терапия путем контролируемой пациентом анальгезии (PCA), эпидуральной или интратекальной инфузии или внутривенной анальгезии по усмотрению исследователя.
  6. Пациенты, находящиеся на ИВЛ или интубированные на момент включения
  7. Субъект женского пола беременна, кормит грудью, пытается забеременеть или имеет положительный тест на беременность для женщин с потенциалом деторождения.
  8. Состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования или требованиям протокола
  9. Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 50,0).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Рука контроля телеметрии
Группа телеметрии будет служить контрольной группой и будет контролироваться с помощью стандартных протоколов телеметрии сайта.
Устройство: Мониторинг телеметрии
Непрерывный мониторинг ЭКГ у госпитализированных пациентов с риском сердечного приступа.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука наблюдения наблюдения
В качестве альтернативы субъекты из группы наблюдения будут госпитализированы в хирургическое отделение и будут находиться под наблюдением через платформу наблюдения.
Устройство: Vital Sync IM и VPMP (мониторинг наблюдения)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) и Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) — это программное решение для подключения электронных медицинских карт и удаленного непрерывного мониторинга пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре (LOS) по оценке медицинской документации
Временное ограничение: Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
LOS будет определяться путем сравнения LOS между периодами мониторинга наблюдения и мониторинга телеметрии.
Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующие расходы на здравоохранение (HCC), определенные путем проверки платежных документов
Временное ограничение: Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
Затраты на здравоохранение будут определяться путем сравнения HCC между подразделениями мониторинга наблюдения и мониторинга телеметрии.
Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
Количество участников с переводом в больничное отделение (HUT), определенное путем проверки медицинских записей
Временное ограничение: Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
Переводы больничных отделений (HUT) будут определяться путем сравнения количества переводов больничных отделений между группами мониторинга.
Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии, определяемая просмотром медицинских записей
Временное ограничение: Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет определяться путем сравнения показателей между контрольными группами.
Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
Количество участников клинических вмешательств (CI), определенное путем просмотра медицинских записей
Временное ограничение: Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
CI включает вызовы группы быстрого реагирования и активацию Code Blue. Количество клинических вмешательств будет определяться путем сравнения чисел между группами мониторинга.
Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
Время активизации группы быстрого реагирования до времени порогового оповещения, измеренное только системой мониторинга наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
Время работы группы быстрого реагирования (ГБР) будет определяться путем сравнения количества вмешательств ЗГБ между группами мониторинга (только для группы наблюдения и мониторинга).
Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
Клиническая команда и удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью качественных опросников
Временное ограничение: Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
Удовлетворенность клинической группы и пациента будет определяться путем сравнения ответов Качественного вопросника между группами мониторинга.
Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
Знакомство клиницистов с рекомендациями AHA и использование телеметрии по результатам качественных опросников
Временное ограничение: Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)
Сообщалось о количестве клиницистов, «очень хорошо знакомых» и «отчасти знакомых» с рекомендациями AHA. Анкета была разослана всем клиницистам (т.е. врачи отделения неотложной помощи, медсестры, медсестры интенсивной терапии, реаниматологи и госпиталисты), участвующие в уходе за участниками исследования в каждой больнице; он не применялся для изучения предметов.
Исходный уровень до конца пребывания в больнице (или до 30 дней после регистрации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic - MITG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COVMOPO0561

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками