Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsovervågning som et alternativ til telemetri

29. april 2019 opdateret af: Medtronic - MITG

En prospektiv evaluering af overvågningsovervågning som et alternativ til telemetri hos patienter, der er planlagt til telemetri uden American Heart Association (AHA) indikation

Formålet med undersøgelsen er at evaluere indvirkningen af ​​overvågningsmonitorering versus telemetrimonitorering på klinisk, sundhedsøkonomi, ressourceudnyttelse og kvalitative resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, prospektiv, pilot, før/efter implementering undersøgelse for at indsamle post-market data om indlagte forsøgspersoner overvåget via telemetri og overvågningsovervågning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke efter emne
  2. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  3. Forventet indlæggelse på sygehuset eller medicinsk kirurgisk afdeling i mindst én overnatning og/eller > 12 timer
  4. Planlagt til telemetriovervågning
  5. Diagnose indikerer American Heart Association (AHA) telemetri klasse III eller ingen og derfor ikke indiceret til telemetriovervågning
  6. For overvågningsovervågningsgruppeemner accepterer den behandlende udbyder, som har planlagt emnet til telemetri, en alternativ overvågningsplan for overvågningsovervågning
  7. Villighed til at få monteret undersøgelsesudstyr og hår barberet ved sensorplacering efter behov under undersøgelsesdeltagelsen
  8. Lyst til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanteret pacemaker eller atriefibrillator
  2. Allergi eller følsomhed over for EKG-afledninger eller klæbemidler, der ligner EKG-afledninger
  3. Aktuel AHA Klasse I eller II indikation/ordination til telemetriovervågning
  4. Recept til anden kontinuerlig tilstandsovervågning såsom kapnografi eller pulsoximetri
  5. Løbende opioidbehandling ved patientkontrolleret analgesi (PCA), ved epidural eller intrathecal infusion eller ved intravenøs analgesi, efter Investigators skøn
  6. Ventilerede eller intuberede patienter på tidspunktet for indskrivning
  7. Kvindelig forsøgsperson er gravid, ammer, forsøger at blive gravid eller har en positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  8. Betingelse, der efter investigators mening kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller protokolkravene
  9. Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >50,0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetri overvågningsarm
Telemetrigruppen vil fungere som kontrolgruppen og vil blive overvåget via stedets standard for plejetelemetriprotokoller.
Enhed: Telemetri overvågning
Kontinuerlig EKG-monitorering for indlagte patienter med risiko for hjertehændelser.
EKSPERIMENTEL: Overvågningsovervågningsarm
Forsøgspersoner i overvågningsovervågningsgruppen vil alternativt blive indlagt på medicinsk kirurgisk enhed og overvåget via overvågningsovervågningsplatformen.
Enhed: Vital Sync IM & VPMP (Surveillance Monitoring)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) er en softwareløsning til elektronisk journalforbindelse og ekstern kontinuerlig patientovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed (LOS) som vurderet ved gennemgang af lægejournaler
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
LOS vil blive bestemt ved at sammenligne LOS mellem armene for overvågningsovervågning og telemetriovervågningsperiode.
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Associated Health Care Costs (HCC) som bestemt ved gennemgang af faktureringsjournaler
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Omkostninger til sundhedspleje vil blive bestemt ved at sammenligne HCC mellem overvågnings- og telemetriovervågningsarmene
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Antal deltagere med hospitalsenhedsoverførsler (HUT) som bestemt ved gennemgang af lægejournaler
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Hospitalsenhedsoverførsler (HUT) vil blive bestemt ved at sammenligne antallet af hospitalsenhedsoverførsler mellem overvågningsarme.
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Opholdslængde (LOS) på intensivafdelingen som bestemt ved gennemgang af lægejournaler
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Længden af ​​ophold på intensivafdelingen vil blive bestemt ved at sammenligne antallet mellem overvågningsarme.
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Antal deltagere med kliniske indgreb (CI) som bestemt ved gennemgang af lægejournaler
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
CI omfatter Rapid Response Team-opkald og Code Blue-aktiveringer. Antallet af kliniske indgreb vil blive bestemt ved at sammenligne antallet mellem overvågningsarme.
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Tidspunkt for hurtig reaktionsteamaktivering til tidspunktet for en tærskelmeddelelse målt kun af overvågningsovervågningssystemet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Time of Rapid Response Team (RRT) vil blive bestemt ved at sammenligne antallet af RRT-interventioner mellem overvågningsarme (kun for overvågningsmonitorarm)
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Klinisk team og patienttilfredshed målt ved kvalitative spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Klinisk team og patienttilfredshed vil blive bestemt ved at sammenligne det kvalitative spørgeskemasvar mellem monitoreringsarme.
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Klinikere kendskab til AHA-retningslinjer og telemetribrug målt ved kvalitative spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)
Antallet af klinikere "meget bekendt" og "noget bekendt" med AHA-retningslinjer blev rapporteret. Spørgeskemaet blev administreret til alle klinikere (f. ED-læger, sygeplejersker, intensivsygeplejersker, intensivister og hospitalister) involveret i plejen af ​​undersøgelsesdeltagere på hvert hospital; det blev ikke administreret til studiefag.
Baseline til slutningen af ​​hospitalsopholdet (eller op til 30 dage efter indskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic - MITG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVMOPO0561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientovervågning

Kliniske forsøg med Telemetri overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger