Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvontavalvonta vaihtoehtona telemetrialle

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG

Valvontamonitoroinnin tuleva arviointi telemetrian vaihtoehtona potilailla, joille on suunniteltu telemetria ilman American Heart Associationin (AHA) indikaatiota

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valvontaseurannan ja telemetrisen seurannan vaikutusta kliinisiin, terveydenhuollon talouteen, resurssien käyttöön ja laadullisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, tulevaisuuden, pilotti-, käyttöönottoa edeltävä/jälkeinen tutkimus, jossa kerätään markkinoille saattamisen jälkeisiä tietoja sairaalassa olevista henkilöistä, joita seurataan telemetrialla ja valvonnalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
206

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus aiheittain
  2. Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  3. Odotettu sairaalahoito yleissairaanhoitokerroksessa tai lääkärinkirurgian osastolla vähintään yhden yön ja/tai > 12 tunnin ajaksi
  4. Suunniteltu telemetriseen seurantaan
  5. Diagnoosi osoittaa, että American Heart Associationin (AHA) telemetrialuokka III tai ei mitään, joten sitä ei ole tarkoitettu telemetrian seurantaan
  6. Valvontaseurantaryhmän koehenkilöille hoitava palveluntarjoaja, joka on varannut kohteen telemetriaan, hyväksyy vaihtoehtoisen valvontaseurannan seurantasuunnitelman
  7. Halukkuus kiinnittää opiskelulaitteet ja ajeltu karvat anturin sijainnista tarpeen mukaan tutkimukseen osallistumisen aikana
  8. Halu osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Implantoitu sydämentahdistin tai eteisdefibrillaattori
  2. Allergia tai herkkyys EKG-johtimille tai liima-aineille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin EKG-johdot
  3. Nykyinen AHA-luokan I tai II indikaatio/resepti telemetrian seurantaan
  4. Resepti muihin jatkuvaan kunnonvalvontaan, kuten kapnografiaan tai pulssioksimetriaan
  5. Jatkuva opioidihoito potilasohjatulla analgesialla (PCA), epiduraali- tai intratekaalisella infuusiolla tai suonensisäisellä analgesialla, tutkijan harkinnan mukaan
  6. Ventiloidut tai intuboidut potilaat ilmoittautumisen yhteydessä
  7. Naishenkilö on raskaana, imettää, yrittää tulla raskaaksi tai hänellä on positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  8. Edellytys, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen tai tutkimussuunnitelman vaatimusten suorittamisen
  9. Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >50,0)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetrian valvontavarsi
Telemetriaryhmä toimii kontrolliryhmänä ja sitä seurataan laitoksen standardin mukaisten hoitotelemetriaprotokollien kautta.
Laite: Telemetrian seuranta
Jatkuva EKG-seuranta sairaalassa oleville potilaille, joilla on sydäntapahtumien riski.
KOKEELLISTA: Valvontavalvontavarsi
Valvontaseurantaryhmän koehenkilöt otetaan vaihtoehtoisesti lääketieteelliseen kirurgiseen yksikköön ja heitä seurataan valvontaseurantaalustan kautta.
Laite: Vital Sync IM & VPMP (valvonnan valvonta)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) on elektroninen potilastietoyhteys ja jatkuvan etävalvonnan ohjelmistoratkaisu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS) lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
LOS määritetään vertaamalla LOS-arvoa valvonta- ja kaukomittausvalvontajaksojen välillä.
Perustilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Associated Health Care Costs (HCC) laskutustietueiden tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Terveydenhuollon kustannukset määritetään vertaamalla HCC:tä valvontaseuranta- ja telemetriavalvontahaarojen välillä
Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Sairaalayksiköiden siirrot (HUT) saaneiden osallistujien määrä sairauskertomusten tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Hospital Unit Transfers (HUT) määritetään vertaamalla sairaalayksiköiden siirtoja valvontaryhmien välillä.
Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Tehoosastolla oleskelun pituus (LOS) lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
ICU:ssa oleskelun pituus määritetään vertaamalla lukuja valvontahaarojen välillä.
Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Kliinisiä interventioita saaneiden osallistujien lukumäärä sairauskertomusten tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
CI sisältää Rapid Response Team -puhelut ja Code Blue -aktivoinnit. Kliinisten toimenpiteiden määrä määritetään vertaamalla lukuja seurantaryhmien välillä.
Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Nopean reagointiryhmän aktivointiaika kynnysilmoituksen tekemiseen vain valvonnan seurantajärjestelmän mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Rapid Response Team (RRT) aika määritetään vertaamalla RRT-interventioiden määrää valvontaryhmien välillä (vain valvonta-seurantaosasto).
Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Kliininen tiimi ja potilastyytyväisyys laadullisilla kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Kliininen tiimi ja potilastyytyväisyys määritetään vertaamalla kvalitatiivisen kyselyn vastausta seurantaryhmien välillä.
Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Kliinikot tuntevat AHA-ohjeet ja telemetrian käytön laadullisilla kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
AHA-suositukset "erittäin tuttujen" ja "jossain määrin tuttujen" kliinikkojen määrä ilmoitettiin. Kysely lähetettiin kaikille kliinisille (esim. ED-lääkärit, sairaanhoitajat, tehohoidon sairaanhoitajat, tehohoitajat ja sairaalahoitajat), jotka osallistuvat tutkimukseen osallistuneiden hoitoon kussakin sairaalassa; sitä ei annettu opiskeluaiheisiin.
Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (tai enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic - MITG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COVMOPO0561

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia