Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance Monitoring als alternatief voor telemetrie

29 april 2019 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Een prospectieve evaluatie van bewakingsbewaking als alternatief voor telemetrie bij patiënten die zijn ingepland voor telemetrie zonder indicatie van de American Heart Association (AHA)

Het doel van de studie is het evalueren van de impact van bewakingsbewaking versus telemetriebewaking op klinische, gezondheidszorgeconomie, gebruik van middelen en kwalitatieve resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een single-center, prospectief, pilot-, pre-/post-implementatieonderzoek om post-market-gegevens te verzamelen over gehospitaliseerde proefpersonen die worden gemonitord via telemetrie en surveillancemonitoring

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
206

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door onderwerp
  2. Man of vrouw 18 jaar of ouder
  3. Verwachte ziekenhuisopname op de algemene zorgvloer of medisch chirurgische afdeling voor minimaal één overnachting en/of > 12 uur
  4. Gepland voor telemetriebewaking
  5. Diagnose geeft American Heart Association (AHA) telemetrieklasse III of geen aan en is daarom niet geïndiceerd voor telemetriebewaking
  6. Voor proefpersonen van de bewakingsbewakingsgroep stemt de behandelaar die de proefpersoon voor telemetrie heeft ingepland in met een alternatief bewakingsplan voor bewakingsbewaking
  7. Bereidheid om onderzoeksapparaten te laten bevestigen en haar te laten scheren op de sensorlocatie als dat nodig is tijdens deelname aan het onderzoek
  8. Bereidheid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïmplanteerde pacemaker of atriale defibrillator
  2. Allergie of gevoeligheid voor ECG-leads of lijmen die vergelijkbaar zijn met ECG-leads
  3. Huidige AHA Klasse I of II indicatie/voorschrift voor telemetriebewaking
  4. Recept voor andere continue conditiebewaking zoals capnografie of pulsoximetrie
  5. Doorlopende opioïdentherapie door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), door epidurale of intrathecale infusies of door intraveneuze analgesie, naar goeddunken van de onderzoeker
  6. Beademde of geïntubeerde patiënten op het moment van inschrijving
  7. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding, probeert zwanger te worden of heeft een positieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  8. Omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, voltooiing van het onderzoek of protocolvereisten kan verhinderen
  9. Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >50,0)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetriebewakingsarm
De telemetriegroep zal dienen als de controlegroep en zal worden gecontroleerd via de standaard telemetrieprotocollen van de site.
Apparaat: Telemetrie-bewaking
Continue ECG-bewaking voor gehospitaliseerde patiënten die risico lopen op cardiale gebeurtenissen.
EXPERIMENTEEL: Surveillance Bewakingsarm
Onderwerpen in de surveillance-monitoringgroep worden als alternatief opgenomen in de medische chirurgische afdeling en worden gemonitord via het surveillance-monitoringplatform.
Apparaat: Vital Sync IM & VPMP (bewakingsbewaking)
Het Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) is een softwareoplossing voor elektronische medische dossiers en externe continue patiëntbewaking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur (LOS) zoals beoordeeld door beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
LOS wordt bepaald door LOS te vergelijken tussen de Surveillance Monitoring en Telemetry Monitoring Period Arms.
Basislijn tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijbehorende gezondheidszorgkosten (HCC) zoals bepaald door beoordeling van factureringsgegevens
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Gezondheidszorgkosten zullen worden bepaald door HCC te vergelijken tussen de bewakingsbewakings- en telemetriebewakingsarmen
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Aantal deelnemers met ziekenhuisoverplaatsing (HUT) zoals bepaald door beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Overplaatsingen van ziekenhuisafdelingen (HUT) worden bepaald door het aantal overplaatsingen van ziekenhuisafdelingen tussen bewakingsarmen te vergelijken.
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Lengte van verblijf (LOS) op de ICU zoals bepaald door beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
De duur van het verblijf op de ICU wordt bepaald door de aantallen tussen de bewakingsarmen te vergelijken.
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Aantal deelnemers met klinische interventies (CI) zoals bepaald door beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
CI omvat Rapid Response Team-oproepen en Code Blue-activeringen. Het aantal klinische interventies zal worden bepaald door de aantallen tussen de bewakingsarmen te vergelijken.
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Tijd van activering van Rapid Response Team tot tijd van een drempelmelding, zoals gemeten door alleen het Surveillance Monitoring-systeem
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
De tijd van het Rapid Response Team (RRT) wordt bepaald door het aantal RRT-interventies tussen de bewakingsarmen te vergelijken (alleen voor de bewakingsarm)
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Klinische team- en patiënttevredenheid zoals gemeten door kwalitatieve vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
De tevredenheid van het klinische team en de patiënt zullen worden bepaald door de respons op de kwalitatieve vragenlijst tussen de bewakingsarmen te vergelijken.
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Bekendheid van clinici met AHA-richtlijnen en telemetriegebruik zoals gemeten door kwalitatieve vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)
Het aantal clinici dat "zeer bekend" en "enigszins bekend" was met de AHA-richtlijnen werd gerapporteerd. De vragenlijst is aan alle clinici (bijv. SEH-artsen, verpleegkundigen, intensive care-verpleegkundigen, intensivisten en hospitalisten) die betrokken zijn bij de zorg voor studiedeelnemers in elk ziekenhuis; het werd niet toegediend aan proefpersonen.
Baseline tot het einde van het ziekenhuisverblijf (of tot 30 dagen na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic - MITG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • COVMOPO0561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen