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Surveillance Monitoring als Alternative zur Telemetrie

29. April 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Eine prospektive Bewertung der Überwachungsüberwachung als Alternative zur Telemetrie bei Patienten, bei denen eine Telemetrie ohne Indikation der American Heart Association (AHA) vorgesehen ist

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Überwachungsüberwachung im Vergleich zur telemetrischen Überwachung auf die klinischen, gesundheitsökonomischen, Ressourcennutzung und qualitativen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, prospektive Pilotstudie vor/nach der Implementierung sein, um Post-Market-Daten zu hospitalisierten Probanden zu sammeln, die per Telemetrie und Überwachungsüberwachung überwacht werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung nach Proband
  2. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  3. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt auf der allgemeinen Pflegeetage oder der medizinischen chirurgischen Abteilung für mindestens eine Übernachtung und / oder > 12 Stunden
  4. Geplant für Telemetrieüberwachung
  5. Die Diagnose zeigt American Heart Association (AHA) Telemetrieklasse III oder keine an und ist daher nicht für eine Telemetrieüberwachung angezeigt
  6. Für Probanden der Überwachungsüberwachungsgruppe stimmt der behandelnde Anbieter, der den Probanden für die Telemetrie geplant hat, einem alternativen Überwachungsplan der Überwachungsüberwachung zu
  7. Bereitschaft, während der Studienteilnahme nach Bedarf Studiengeräte an der Sensorstelle anbringen und Haare rasieren zu lassen
  8. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Implantierter Schrittmacher oder atrialer Defibrillator
  2. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber EKG-Ableitungen oder Klebstoffen, die EKG-Ableitungen ähneln
  3. Aktuelle AHA Klasse I oder II Indikation/Verschreibung für telemetrische Überwachung
  4. Verschreibung für andere kontinuierliche Zustandsüberwachung wie Kapnographie oder Pulsoximetrie
  5. Laufende Opioidtherapie durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA), durch epidurale oder intrathekale Infusionen oder durch intravenöse Analgesie, nach Ermessen des Prüfers
  6. Beatmungs- oder intubierte Patienten zum Zeitpunkt der Registrierung
  7. Das weibliche Subjekt ist schwanger, stillt, versucht schwanger zu werden oder hat einen positiven Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studie oder der Protokollanforderungen verhindern kann
  9. Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI > 50,0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetrie-Überwachungsarm
Die Telemetriegruppe dient als Kontrollgruppe und wird über die Standard-Telemetrieprotokolle des Standorts überwacht.
Gerät: Telemetrieüberwachung
Kontinuierliche EKG-Überwachung bei Krankenhauspatienten mit Risiko für kardiale Ereignisse.
EXPERIMENTAL: Überwachungsarm
Probanden in der Überwachungsüberwachungsgruppe werden alternativ in die medizinisch-chirurgische Einheit aufgenommen und über die Überwachungsüberwachungsplattform überwacht.
Gerät: Vital Sync IM & VPMP (Überwachungsüberwachung)
Der Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) ist eine Softwarelösung für die Konnektivität elektronischer Krankenakten und die kontinuierliche Patientenüberwachung aus der Ferne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) gemäß Überprüfung der Krankenakten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Die LOS wird bestimmt, indem die LOS zwischen den Armen der Überwachungsüberwachung und der Telemetrie-Überwachungsperiode verglichen wird.
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziierte Gesundheitskosten (HCC), wie durch Überprüfung der Abrechnungsunterlagen ermittelt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Die Gesundheitskosten werden bestimmt, indem HCC zwischen den Armen der Überwachungsüberwachung und der Telemetrieüberwachung verglichen wird
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer mit Transfers auf Krankenhauseinheiten (HUT), wie durch Überprüfung der Krankenakten ermittelt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Verlegungen auf Krankenhauseinheiten (HUT) werden durch Vergleich der Anzahl der Verlegungen auf Krankenhauseinheiten zwischen den Überwachungsarmen bestimmt.
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation gemäß Überprüfung der Krankenakten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird durch Vergleich der Zahlen zwischen den Überwachungsarmen bestimmt.
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Interventionen (CI), wie durch Überprüfung der Krankenakten bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
CI umfassen Anrufe des Rapid Response Teams und Code Blue-Aktivierungen. Die Anzahl der klinischen Interventionen wird durch den Vergleich der Zahlen zwischen den Überwachungsarmen bestimmt.
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Zeitpunkt der Aktivierung des schnellen Reaktionsteams bis zum Zeitpunkt einer Schwellenwertbenachrichtigung, wie nur vom Überwachungsüberwachungssystem gemessen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Die Zeit des Rapid Response Teams (RRT) wird bestimmt, indem die Anzahl der RRT-Eingriffe zwischen den Überwachungsarmen verglichen wird (nur für den Überwachungsarm)
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Klinisches Team und Patientenzufriedenheit gemessen an qualitativen Fragebögen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Die Zufriedenheit des klinischen Teams und der Patienten wird bestimmt, indem die Antworten auf den qualitativen Fragebogen zwischen den Überwachungsarmen verglichen werden.
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Vertrautheit der Kliniker mit AHA-Richtlinien und Telemetrienutzung, gemessen anhand qualitativer Fragebögen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Es wurde eine Anzahl von Ärzten angegeben, die mit den AHA-Richtlinien „sehr vertraut“ und „etwas vertraut“ sind. Der Fragebogen wurde allen Ärzten (z. ED-Ärzte, Krankenschwestern, Intensivpfleger, Intensivmediziner und Krankenhausärzte), die an der Betreuung der Studienteilnehmer in jedem Krankenhaus beteiligt sind; es wurde den Studienteilnehmern nicht verabreicht.
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic - MITG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVMOPO0561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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