Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsovervåking som et alternativ til telemetri

29. april 2019 oppdatert av: Medtronic - MITG

En prospektiv evaluering av overvåkingsovervåking som et alternativ til telemetri hos pasienter som er planlagt for telemetri uten indikasjon fra American Heart Association (AHA)

Formålet med studien er å evaluere effekten av overvåkingsovervåking versus telemetriovervåking på klinisk, helseøkonomi, ressursutnyttelse og kvalitative resultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være enkeltsenter-, prospektiv, pilot-, pre/post-implementeringsstudie for å samle inn post-markedsdata om sykehusinnlagte personer overvåket via telemetri og overvåkingsovervåking

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
206

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke etter emne
  2. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  3. Forventet innleggelse på sykehusetasje eller medisinsk kirurgisk enhet i minst én overnatting og/eller > 12 timer
  4. Planlagt for telemetriovervåking
  5. Diagnose indikerer American Heart Association (AHA) telemetri klasse III eller ingen og er derfor ikke indisert for telemetriovervåking
  6. For overvåkingsovervåkingsgruppeemner, samtykker behandlende leverandør som planla emnet for telemetri til en alternativ overvåkingsplan for overvåkingsovervåking
  7. Vilje til å ha studieutstyr festet og hår barbert på sensorsted etter behov under studiedeltakelse
  8. Vilje til å delta i alle aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Implantert pacemaker eller atriedefibrillator
  2. Allergi eller følsomhet overfor EKG-avledninger eller lim som ligner på EKG-avledninger
  3. Gjeldende AHA klasse I eller II indikasjon/resept for telemetriovervåking
  4. Resept for annen kontinuerlig tilstandsovervåking som kapnografi eller pulsoksymetri
  5. Pågående opioidbehandling ved pasientkontrollert analgesi (PCA), ved epidural eller intratekal infusjon eller ved intravenøs analgesi, etter etterforskers skjønn
  6. Ventilerte eller intuberte pasienter ved registreringstidspunktet
  7. Kvinnelig forsøksperson er gravid, ammer, prøver å bli gravid eller har en positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder
  8. Betingelse som, etter utrederens mening, kan forhindre fullføring av studien eller protokollkravene
  9. Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >50,0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetri overvåkingsarm
Telemetrigruppen vil fungere som kontrollgruppe og vil bli overvåket via stedets standard for omsorgstelemetriprotokoller.
Enhet: Telemetriovervåking
Kontinuerlig EKG-overvåking for sykehusinnlagte pasienter med risiko for hjertehendelser.
EKSPERIMENTELL: Overvåkingsovervåkingsarm
Forsøkspersoner i overvåkingsovervåkingsgruppen vil alternativt bli innlagt på medisinsk kirurgisk enhet og overvåkes via overvåkingsovervåkingsplattformen.
Enhet: Vital Sync IM & VPMP (Surveillance Monitoring)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) er en elektronisk journaltilkobling og ekstern, kontinuerlig pasientovervåking programvareløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid (LOS) som vurdert ved gjennomgang av medisinske journaler
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
LOS vil bli bestemt ved å sammenligne LOS mellom overvåkingsovervåkings- og telemetriovervåkingsperiodearmene.
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Associated Health Care Costs (HCC) som bestemt ved gjennomgang av faktureringsposter
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Helsekostnader vil bli bestemt ved å sammenligne HCC mellom overvåkingsovervåkings- og telemetriovervåkingsarmene
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Antall deltakere med sykehusenhetsoverføringer (HUT) som bestemt ved gjennomgang av medisinske journaler
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Sykehusenhetsoverføringer (HUT) vil bli bestemt ved å sammenligne antall sykehusenhetsoverføringer mellom overvåkingsarmer.
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Oppholdslengde (LOS) i intensivavdelingen som bestemt ved gjennomgang av medisinske journaler
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen vil bli bestemt ved å sammenligne tall mellom overvåkingsarmene.
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Antall deltakere med kliniske intervensjoner (CI) som bestemt ved gjennomgang av medisinske journaler
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
CI inkluderer Rapid Response Team-anrop og kodeblå aktiveringer. Antallet kliniske intervensjoner vil bli bestemt ved å sammenligne tall mellom overvåkingsarmer.
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Tidspunkt for aktivering av hurtigresponsteam til tidspunkt for en terskelvarsling målt kun av overvåkingsovervåkingssystemet
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Time of Rapid Response Team (RRT) vil bli bestemt ved å sammenligne antall RRT-intervensjoner mellom overvåkingsarmer (kun for overvåkingsovervåkingsarm)
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Klinisk team og pasienttilfredshet målt ved kvalitative spørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Klinisk team og pasienttilfredshet vil bli bestemt ved å sammenligne det kvalitative spørreskjemasvaret mellom overvåkingsarmene.
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Klinikere kjennskap til AHA-retningslinjer og telemetribruk målt ved kvalitative spørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Antall klinikere "veldig kjent" og "noe kjent" med AHA-retningslinjer ble rapportert. Spørreskjemaet ble administrert til alle klinikere (f. ED-leger, sykepleiere, intensivsykepleiere, intensivister og sykehusleger) involvert i omsorgen for studiedeltakere ved hvert sykehus; det ble ikke administrert til studieemner.
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic - MITG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COVMOPO0561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger