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Monitoraggio di sorveglianza come alternativa alla telemetria

29 aprile 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG

Una valutazione prospettica del monitoraggio di sorveglianza come alternativa alla telemetria nei pazienti programmati per la telemetria senza indicazione dell'American Heart Association (AHA)

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del monitoraggio della sorveglianza rispetto al monitoraggio della telemetria sull'economia clinica, sanitaria, sull'utilizzo delle risorse e sui risultati qualitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio monocentrico, prospettico, pilota, pre/post implementazione per raccogliere dati post-marketing su soggetti ospedalizzati monitorati tramite telemetria e monitoraggio di sorveglianza

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato per soggetto
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  3. Previsto ricovero al piano di cure generali o presidio medico chirurgico per almeno un pernottamento e/o > 12 ore
  4. Programmato per il monitoraggio della telemetria
  5. La diagnosi indica la Classe III di telemetria dell'American Heart Association (AHA) o nessuna e pertanto non è indicata per il monitoraggio della telemetria
  6. Per i soggetti del gruppo di monitoraggio della sorveglianza, il fornitore del trattamento che ha programmato il soggetto per la telemetria accetta un piano di monitoraggio alternativo del monitoraggio della sorveglianza
  7. Disponibilità ad avere dispositivi di studio collegati e capelli rasati nella posizione del sensore secondo necessità durante la partecipazione allo studio
  8. Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pacemaker impiantato o defibrillatore atriale
  2. Allergia o sensibilità alle derivazioni ECG o agli adesivi simili alle derivazioni ECG
  3. Indicazione/prescrizione corrente AHA Classe I o II per il monitoraggio telemetrico
  4. Prescrizione per altri monitoraggi continui delle condizioni come capnografia o pulsossimetria
  5. Terapia con oppioidi in corso mediante analgesia controllata dal paziente (PCA), mediante infusioni epidurali o intratecali o mediante analgesia endovenosa, a discrezione dello sperimentatore
  6. Pazienti ventilati o intubati al momento dell'arruolamento
  7. La donna è incinta, sta allattando, sta cercando di rimanere incinta o ha un test di gravidanza positivo per le donne in età fertile
  8. Condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può impedire il completamento dello studio o dei requisiti del protocollo
  9. Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >50,0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di monitoraggio della telemetria
Il gruppo di telemetria fungerà da gruppo di controllo e sarà monitorato tramite i protocolli di telemetria standard di cura del sito.
Dispositivo: Monitoraggio telemetrico
Monitoraggio ECG continuo per pazienti ospedalizzati a rischio di eventi cardiaci.
SPERIMENTALE: Braccio di monitoraggio della sorveglianza
I soggetti nel gruppo di monitoraggio della sorveglianza saranno in alternativa ammessi all'unità medico chirurgica e monitorati tramite la piattaforma di monitoraggio della sorveglianza.
Dispositivo: Vital Sync IM e VPMP (monitoraggio di sorveglianza)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) è una soluzione software per la connettività delle cartelle cliniche elettroniche e il monitoraggio remoto continuo dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS) valutata dalla revisione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
La LOS sarà determinata confrontando la LOS tra i bracci del periodo di monitoraggio della sorveglianza e del monitoraggio della telemetria.
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi sanitari associati (HCC) determinati dalla revisione dei registri di fatturazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
I costi dell'assistenza sanitaria saranno determinati confrontando l'HCC tra i bracci di monitoraggio della sorveglianza e di monitoraggio della telemetria
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con trasferimenti di unità ospedaliere (HUT) come determinato dalla revisione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
I trasferimenti di unità ospedaliere (HUT) saranno determinati confrontando il numero di trasferimenti di unità ospedaliere tra i bracci di monitoraggio.
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Durata del soggiorno (LOS) in terapia intensiva come determinato dalla revisione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
La durata della degenza in terapia intensiva sarà determinata confrontando i numeri tra i bracci di monitoraggio.
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con interventi clinici (CI) come determinato dalla revisione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Le CI includono le chiamate del team di risposta rapida e le attivazioni Code Blue. Il numero di interventi clinici sarà determinato confrontando i numeri tra i bracci di monitoraggio.
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Tempo di attivazione del team di risposta rapida al tempo di una notifica di soglia misurato solo dal sistema di monitoraggio di sorveglianza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Il tempo del team di risposta rapida (RRT) sarà determinato confrontando il numero di interventi RRT tra i bracci di monitoraggio (solo per il braccio di monitoraggio della sorveglianza)
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Team clinico e soddisfazione del paziente misurata da questionari qualitativi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
La soddisfazione del team clinico e del paziente sarà determinata confrontando la risposta al questionario qualitativo tra i bracci di monitoraggio.
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
Familiarità dei medici con le linee guida dell'AHA e l'utilizzo della telemetria come misurato da questionari qualitativi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)
È stato segnalato il numero di medici "molto familiari" e "abbastanza familiari" con le linee guida dell'AHA. Il questionario è stato somministrato a tutti i clinici (ad es. Medici di pronto soccorso, infermieri, infermieri di terapia intensiva, intensivisti e ospedalieri) coinvolti nella cura dei partecipanti allo studio in ciascun ospedale; non è stato somministrato ai soggetti dello studio.
Dal basale alla fine della degenza ospedaliera (o fino a 30 giorni dopo l'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVMOPO0561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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