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Monitoramento de Vigilância como Alternativa à Telemetria

29 de abril de 2019 atualizado por: Medtronic - MITG

Uma avaliação prospectiva do monitoramento de vigilância como alternativa à telemetria em pacientes agendados para telemetria sem indicação da American Heart Association (AHA)

O objetivo do estudo é avaliar o impacto do monitoramento de vigilância versus monitoramento de telemetria na clínica, economia da saúde, utilização de recursos e resultados qualitativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo de centro único, prospectivo, piloto, pré/pós-implementação para coletar dados pós-comercialização sobre indivíduos hospitalizados monitorados por telemetria e monitoramento de vigilância

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
206

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado por sujeito
  2. Masculino ou feminino 18 anos ou mais
  3. Admissão hospitalar esperada no andar de cuidados gerais ou unidade médico-cirúrgica por pelo menos uma noite e/ou > 12 horas
  4. Agendado para monitoramento de telemetria
  5. O diagnóstico indica telemetria Classe III da American Heart Association (AHA) ou nenhum e, portanto, não indicado para monitoramento por telemetria
  6. Para assuntos do grupo de monitoramento de vigilância, o provedor de tratamento que agendou o assunto para telemetria concorda com o plano de monitoramento alternativo de monitoramento de vigilância
  7. Vontade de ter dispositivos de estudo conectados e cabelo raspado no local do sensor conforme necessário durante a participação no estudo
  8. Vontade de participar em todos os aspectos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Marcapasso implantado ou desfibrilador atrial
  2. Alergia ou sensibilidade a eletrodos de ECG ou adesivos semelhantes aos eletrodos de ECG
  3. Indicação/prescrição AHA Classe I ou II atual para monitoramento de telemetria
  4. Prescrição para outro monitoramento contínuo da condição, como capnografia ou oximetria de pulso
  5. Terapia contínua com opioides por analgesia controlada pelo paciente (PCA), por infusão peridural ou intratecal ou por analgesia intravenosa, a critério do investigador
  6. Pacientes ventilados ou intubados no momento da inscrição
  7. Indivíduo do sexo feminino está grávida, amamentando, tentando engravidar ou tem um teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar
  8. Condição que, na opinião do investigador, pode impedir a conclusão do estudo ou dos requisitos do protocolo
  9. O indivíduo é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 50,0)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de monitoramento de telemetria
O grupo de telemetria servirá como grupo de controle e será monitorado por meio dos protocolos de telemetria padrão do local.
Dispositivo: Monitoramento de Telemetria
Monitorização contínua de ECG para pacientes hospitalizados com risco de eventos cardíacos.
EXPERIMENTAL: Braço de monitoramento de vigilância
Os indivíduos no grupo de monitoramento de vigilância serão, alternativamente, admitidos na unidade médica cirúrgica e monitorados por meio da plataforma de monitoramento de vigilância.
Dispositivo: Vital Sync IM e VPMP (monitoramento de vigilância)
O Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) é uma solução de software de conectividade de registros médicos eletrônicos e monitoramento contínuo remoto de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar (LOS) avaliada pela Revisão dos Registros Médicos
Prazo: Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
O LOS será determinado comparando o LOS entre os braços do período de monitoramento de vigilância e monitoramento de telemetria.
Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos de cuidados de saúde associados (HCC), conforme determinado pela revisão dos registros de cobrança
Prazo: Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
Os custos dos cuidados de saúde serão determinados comparando HCC entre os braços de monitoramento de vigilância e monitoramento de telemetria
Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
Número de participantes com transferências de unidades hospitalares (HUT) conforme determinado pela revisão dos registros médicos
Prazo: Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
As transferências de unidades hospitalares (HUT) serão determinadas pela comparação do número de transferências de unidades hospitalares entre os braços de monitoramento.
Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
Duração da Permanência (LOS) na UTI conforme Determinado pela Revisão dos Registros Médicos
Prazo: Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
O tempo de permanência na UTI será determinado comparando os números entre os braços de monitoramento.
Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
Número de participantes com intervenções clínicas (IC) conforme determinado pela revisão dos registros médicos
Prazo: Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
O CI inclui chamadas da equipe de resposta rápida e ativações de código azul. O Número de Intervenções Clínicas será determinado comparando os números entre os braços de monitoramento.
Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
Tempo de ativação da equipe de resposta rápida para o tempo de uma notificação de limite conforme medido apenas pelo sistema de monitoramento de vigilância
Prazo: Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
O tempo da equipe de resposta rápida (RRT) será determinado comparando o número de intervenções RRT entre os braços de monitoramento (somente para o braço de monitoramento de vigilância)
Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
Equipe clínica e satisfação do paciente medida por questionários qualitativos
Prazo: Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
A equipe clínica e a satisfação do paciente serão determinadas pela comparação da resposta do questionário qualitativo entre os braços de monitoramento.
Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
Familiaridade dos médicos com as diretrizes da AHA e utilização de telemetria medida por questionários qualitativos
Prazo: Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)
Foi relatado o número de médicos "muito familiarizados" e "um pouco familiarizados" com as diretrizes da AHA. O questionário foi administrado a todos os médicos (p. médicos de emergência, enfermeiros, enfermeiros de terapia intensiva, intensivistas e hospitalistas) envolvidos no cuidado dos participantes do estudo em cada hospital; não foi administrado aos sujeitos do estudo.
Linha de base até o final da internação (ou até 30 dias após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic - MITG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVMOPO0561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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