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Première étude d'augmentation de dose chez l'homme de M201-A chez des sujets japonais en bonne santé

28 novembre 2021 mis à jour par: Yuji KUMAGAI

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, par injection intraveineuse continue unique, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du M201-A chez des sujets japonais en bonne santé

Cette première phase I chez l'homme est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de M201-A administrées par injection intraveineuse continue unique chez des sujets japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Non fourni

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  • Sujets masculins japonais en bonne santé
  • De 20 à moins de 40 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à moins de 25,0 kg/m2
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu sur une base volontaire avant toute évaluation.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

  • Présence ou antécédents médicaux d'insuffisances hépatiques, d'insuffisances rénales, de maladies cardiovasculaires, de maladies gastro-intestinales et d'autres maladies inappropriées pour participer à cet essai clinique
  • Antécédents médicaux de cancer, d'infarctus cérébral ou d'infarctus cardiaque
  • Présence ou antécédents médicaux de réactions allergiques ou d'idiosyncrasies aux aliments, aux substances médicinales et aux matériaux métalliques
  • QTcF > 450ms à l'examen de dépistage
  • NT-proBNP > 125 pg/mL à l'examen de dépistage
  • Tous les facteurs de risque de torsades de pointes, notamment l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome de l'intervalle QT long en raison d'antécédents médicaux familiaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Injection M201-A
Substance active : M201-A Voie d'administration : injection intraveineuse continue
Médicament: Injection M201-A
Substance active : M201-A Voie d'administration : injection intraveineuse continue
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline Placebo pour M201-A Voie d'administration : injection intraveineuse continue
Médicament: Placebo
Solution saline Placebo pour M201-A Voie d'administration : injection intraveineuse continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au jour8)
événements indésirables, événements indésirables graves, examens physiques, mesures des signes vitaux, ECG à 12 dérivations, Holter ECG, tests de sécurité en laboratoire clinique (y compris hématologie, chimie et analyse d'urine), enregistrement des médicaments et procédures concomitants.
Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au jour8)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-Tmax
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-AUC0-24
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures de M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-AUC0-t
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
-Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée à partir du temps zéro jusqu'au dernier point dans le temps mesuré (ASC0-t) de M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-AUC0-∞
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée du temps zéro à l'infini (ASC0-∞) de M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-t1/2
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Demi-vie d'élimination (t1/2) du M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-CL
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Clairance apparente du médicament du plasma (CL) de M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-Vd
Délai: Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vd) de M201-A
Prédose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutes et 24 heures après la perfusion IV de M201-A
Pharmacocinétique-E0-24
Délai: jusqu'à 24 heures
Quantité de médicament excrété dans l'urine du temps zéro à 24 heures de M201-A
jusqu'à 24 heures
Pharmacocinétique-Ae
Délai: jusqu'à 24 heures
Taux d'excrétion urinaire de M201-A
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yuji KUMAGAI

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Aetas Pharma Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M201-A-CT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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