Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi badanie eskalacji dawki M201-A u zdrowych Japończyków

28 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yuji KUMAGAI

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze ciągłe wstrzyknięcie dożylne, zwiększanie dawki, badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę M201-A u zdrowych Japończyków

Ta pierwsza faza I u ludzi ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek M201-A podawanych w pojedynczym ciągłym wstrzyknięciu dożylnym zdrowym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedostarczone

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  • Japońscy zdrowi mężczyźni
  • Wiek od 20 do mniej niż 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do mniej niż 25,0 kg/m2
  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę na zasadzie dobrowolności.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  • Obecność lub historia medyczna zaburzeń czynności wątroby, nerek, chorób układu krążenia, chorób przewodu pokarmowego i innych, które są nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
  • Historia medyczna raka, zawału mózgu lub zawału serca
  • Obecność lub historia medyczna reakcji alergicznych lub idiosynkrazji na żywność, substancje lecznicze i materiały metaliczne
  • QTcF > 450ms w badaniu przesiewowym
  • NT-proBNP > 125 pg/ml w badaniu przesiewowym
  • Wszelkie czynniki ryzyka wystąpienia Torsades de Pointes, w tym niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT z powodu wywiadu rodzinnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk M201-A
Substancja czynna: M201-A Droga podania: ciągła iniekcja dożylna
Lek: Wtrysk M201-A
Substancja czynna: M201-A Droga podania: ciągła iniekcja dożylna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna Placebo dla M201-A Droga podania: ciągłe wstrzyknięcie dożylne
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna Placebo dla M201-A Droga podania: ciągłe wstrzyknięcie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do dnia 8)
zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG, Holter EKG, kliniczne testy bezpieczeństwa laboratoryjne (w tym hematologia, chemia i analiza moczu), rejestrowanie towarzyszących leków i procedur.
Przez cały czas trwania badania (do dnia 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Czas do Cmax (Tmax) M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-AUC0-24
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godziny dla M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-AUC0-t
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
-Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczone od czasu zero do ostatniego zmierzonego punktu czasowego (AUC0-t) dla M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-AUC0-∞
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczone od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-CL
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Pozorny klirens leku z osocza (CL) M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-Vd
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vd) M201-A
Przed podaniem dawki, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut i 24 godziny po infuzji dożylnej M201-A
Farmakokinetyka-E0-24
Ramy czasowe: do 24 godzin
Ilość leku wydalanego z moczem od czasu zerowego do 24 godziny M201-A
do 24 godzin
Farmakokinetyka-Ae
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wskaźnik wydalania M201-A z moczem
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuji KUMAGAI

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aetas Pharma Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M201-A-CT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami