Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige dosiseskaleringsundersøgelse af M201-A i raske japanske forsøgspersoner

28. november 2021 opdateret af: Yuji KUMAGAI

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt kontinuerlig intravenøs injektion, dosiseskalering, fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​M201-A hos raske japanske forsøgspersoner

Denne fase I første-i-menneske er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende doser af M201-A administreret ved en enkelt kontinuerlig intravenøs injektion i raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Japanske sunde mandlige emner
  • Alder 20 til under 40 år
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til mindre end 25,0 kg/m2
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke på frivillig basis, før der foretages en vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  • Tilstedeværelse eller tidligere sygehistorie med nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, kardiovaskulær sygdom, mave-tarmsygdom og andre, som er uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg
  • Tidligere sygehistorie med kræft, hjerneinfarkt eller hjerteinfarkt
  • Tilstedeværelse eller tidligere sygehistorie med allergiske reaktioner eller idiosynkrasier over for fødevarer, medicinske stoffer og metalliske materialer
  • QTcF > 450ms ved screeningsundersøgelsen
  • NT-proBNP > 125 pg/mL ved screeningsundersøgelsen
  • Eventuelle risikofaktorer for Torsades de Pointes, herunder hjertesvigt, hypokaliæmi, langt QT-intervalsyndrom på grund af familiens sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: M201-A indsprøjtning
Aktivt stof: M201-A Administrationsvej: kontinuerlig intravenøs injektion
Medicin: M201-A indsprøjtning
Aktivt stof: M201-A Administrationsvej: kontinuerlig intravenøs injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand Placebo til M201-A Administrationsvej: kontinuerlig intravenøs injektion
Medicin: Placebo
Saltvand Placebo til M201-A Administrationsvej: kontinuerlig intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (op til dag 8)
bivirkninger, alvorlige bivirkninger, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, Holter-EKG, kliniske laboratoriesikkerhedstests (inklusive hæmatologi, kemi og urinanalyse), registrering af samtidig medicin og procedurer.
Gennem hele undersøgelsens varighed (op til dag 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Tid til Cmax (Tmax) af M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-AUC0-24
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer for M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-AUC0-t
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
-Areal under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet fra tid nul til det sidst målte tidspunkt (AUC0-t) for M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-AUC0-∞
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Eliminationshalveringstid (t1/2) af M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-CL
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma (CL) af M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-Vd
Tidsramme: Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vd) af M201-A
Prædosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer efter IV-infusionen af ​​M201-A
Farmakokinetik-E0-24
Tidsramme: op til 24 timer
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunktet nul til 24 timer med M201-A
op til 24 timer
Farmakokinetik-Ae
Tidsramme: op til 24 timer
Urinudskillelseshastighed af M201-A
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuji KUMAGAI

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aetas Pharma Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M201-A-CT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M201-A indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger