Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-mänsklig dosupptrappningsstudie av M201-A i friska japanska ämnen

28 november 2021 uppdaterad av: Yuji KUMAGAI

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka kontinuerlig intravenös injektion, dosökning, fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för M201-A hos friska japanska försökspersoner

Denna Fas I först-i-människa är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser av M201-A som administreras genom en enda kontinuerlig intravenös injektion till friska japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ej tillhandahållen

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  • Japanska friska manliga ämnen
  • Ålder 20 till under 40 år
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till mindre än 25,0 kg/m2
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas på frivillig basis innan någon bedömning görs.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  • Närvaro eller tidigare medicinsk historia av nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, hjärt-kärlsjukdom, gastrointestinal sjukdom och andra som är olämpliga för att delta i denna kliniska prövning
  • Tidigare medicinsk historia av cancer, hjärninfarkt eller hjärtinfarkt
  • Närvaro eller tidigare medicinsk historia av allergiska reaktioner eller egenheter mot mat, läkemedel och metalliska material
  • QTcF > 450ms vid screeningundersökningen
  • NT-proBNP > 125 pg/ml vid screeningundersökningen
  • Eventuella riskfaktorer för Torsades de Pointes inklusive hjärtsvikt, hypokalemi, långa QT-intervallsyndrom på grund av familjens medicinska historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: M201-A Injection
Aktiv substans: M201-A Administreringssätt: kontinuerlig intravenös injektion
Läkemedel: M201-A Injection
Aktiv substans: M201-A Administreringssätt: kontinuerlig intravenös injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltlösning Placebo för M201-A Administreringssätt: kontinuerlig intravenös injektion
Läkemedel: Placebo
Saltlösning Placebo för M201-A Administreringssätt: kontinuerlig intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under hela studietiden (upp till dag8)
biverkningar, allvarliga biverkningar, fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG, Holter-EKG, kliniska laboratoriesäkerhetstester (inklusive hematologi, kemi och urinanalys), registrering av samtidiga mediciner och procedurer.
Under hela studietiden (upp till dag8)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik-Cmax
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) av M201-A
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Farmakokinetik-Tmax
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Tid till Cmax (Tmax) för M201-A
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Farmakokinetik-AUC0-24
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar för M201-A
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Farmakokinetik-AUC0-t
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
-Area under plasmakoncentration-tid-kurvan beräknad från tid noll till den senast uppmätta tidpunkten (AUC0-t) för M201-A
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Farmakokinetik-AUC0-∞
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan beräknad från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för M201-A
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Farmakokinetik-t1/2
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Eliminationshalveringstid (t1/2) för M201-A
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Farmakokinetik-CL
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Synbar clearance av läkemedel från plasma (CL) av M201-A
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Farmakokinetik-Vd
Tidsram: Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vd) av M201-A
Fördos, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minuter och 24 timmar efter IV-infusionen av M201-A
Farmakokinetik-E0-24
Tidsram: upp till 24 timmar
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkt noll till 24 timmar av M201-A
upp till 24 timmar
Farmakokinetik-Ae
Tidsram: upp till 24 timmar
Urinutsöndringshastighet av M201-A
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yuji KUMAGAI

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Aetas Pharma Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • M201-A-CT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar