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First-in-Human Dosiseskalationsstudie von M201-A bei gesunden japanischen Probanden

28. November 2021 aktualisiert von: Yuji KUMAGAI

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne kontinuierliche intravenöse Injektion, Dosiseskalation, Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von M201-A bei gesunden japanischen Probanden

Dieser Phase-I-First-in-Human soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen aufsteigenden Dosen von M201-A bewerten, die durch eine einzige kontinuierliche intravenöse Injektion bei gesunden japanischen Probanden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht vorgesehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Japanische gesunde männliche Probanden
  • Alter 20 bis unter 40 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis unter 25,0 kg/m2
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss auf freiwilliger Basis eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und anderen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind
  • Vorgeschichte von Krebs, Hirninfarkt oder Herzinfarkt
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Eigenheiten auf Lebensmittel, medizinische Substanzen und metallische Materialien
  • QTcF > 450 ms bei der Screening-Untersuchung
  • NT-proBNP > 125 pg/mL bei der Screening-Untersuchung
  • Jegliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes, einschließlich Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Intervall-Syndrom aufgrund der Familienanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: M201-A-Injektion
Wirkstoff: M201-A Art der Anwendung: kontinuierliche intravenöse Injektion
Arzneimittel: M201-A-Injektion
Wirkstoff: M201-A Art der Anwendung: kontinuierliche intravenöse Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung Placebo für M201-A Verabreichungsweg: kontinuierliche intravenöse Injektion
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung Placebo für M201-A Verabreichungsweg: kontinuierliche intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis Tag 8)
unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKGs, Holter-EKG, klinische Laborsicherheitstests (einschließlich Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), Aufzeichnung von begleitenden Medikamenten und Verfahren.
Während der gesamten Studiendauer (bis Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Zeit bis Cmax (Tmax) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-AUC0-24
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-AUC0-t
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt (AUC0-t) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-AUC0-∞
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-∞) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-CL
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-Vd
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vd) von M201-A
Prädosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 Minuten und 24 Stunden nach der IV-Infusion von M201-A
Pharmakokinetik-E0-24
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden von M201-A im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge
bis zu 24 Stunden
Pharmakokinetik-Ae
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Urinausscheidungsrate von M201-A
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuji KUMAGAI

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aetas Pharma Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M201-A-CT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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