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Primer estudio de aumento de dosis en humanos de M201-A en sujetos japoneses sanos

28 de noviembre de 2021 actualizado por: Yuji KUMAGAI

Estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de inyección intravenosa continua única, aumento de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de M201-A en sujetos japoneses sanos

Esta primera fase I en humanos está diseñada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de M201-A administradas mediante inyección intravenosa continua única en sujetos japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

No provisto

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  • Sujetos masculinos sanos japoneses
  • De 20 a menos de 40 años
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a menos de 25,0 kg/m2
  • El consentimiento informado por escrito debe obtenerse de forma voluntaria antes de realizar cualquier evaluación.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

  • Presencia o antecedentes médicos de insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal y otras que son inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
  • Antecedentes médicos de cáncer, infarto cerebral o infarto cardíaco
  • Presencia o antecedentes médicos de reacciones alérgicas o idiosincrasias a alimentos, sustancias medicinales y materiales metálicos
  • QTcF > 450 ms en el examen de detección
  • NT-proBNP > 125 pg/mL en el examen de detección
  • Cualquier factor de riesgo de Torsades de Pointes, como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome del intervalo QT largo debido a antecedentes médicos familiares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Inyección M201-A
Sustancia activa: M201-A Vía de administración: inyección intravenosa continua
Droga: Inyección M201-A
Sustancia activa: M201-A Vía de administración: inyección intravenosa continua
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina Placebo para M201-A Vía de administración: inyección intravenosa continua
Droga: Placebo
Solución salina Placebo para M201-A Vía de administración: inyección intravenosa continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta el día 8)
eventos adversos, eventos adversos graves, exámenes físicos, mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones, ECG Holter, pruebas de seguridad de laboratorio clínico (que incluyen hematología, química y análisis de orina), registro de medicamentos y procedimientos concomitantes.
A lo largo de la duración del estudio (hasta el día 8)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética-Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-Tmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-AUC0-24
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-AUC0-t
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
-Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo calculada desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medido (AUC0-t) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-AUC0-∞
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo calculada desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-t1/2
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Vida media de eliminación (t1/2) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-CL
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Aclaramiento aparente del fármaco del plasma (CL) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-Vd
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vd) de M201-A
Predosis, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutos y 24 horas después de la infusión IV de M201-A
Farmacocinética-E0-24
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Cantidad de fármaco excretado en la orina desde el tiempo cero hasta las 24 horas de M201-A
hasta 24 horas
Farmacocinética-Ae
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Tasa de excreción urinaria de M201-A
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yuji KUMAGAI

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aetas Pharma Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M201-A-CT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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