Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneskelige doseeskaleringsstudie av M201-A i friske japanske personer

28. november 2021 oppdatert av: Yuji KUMAGAI

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel kontinuerlig intravenøs injeksjon, doseeskalering, fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til M201-A hos friske japanske personer

Denne Fase I-første-i-menneske er utviklet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av M201-A administrert ved enkel kontinuerlig intravenøs injeksjon hos friske japanske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke inkludert

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  • Japanske sunne mannlige fag
  • Alder 20 til under 40 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til mindre enn 25,0 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes på frivillig basis før en eventuell vurdering utføres.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  • Tilstedeværelse eller tidligere medisinsk historie med nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom og andre som er upassende for å delta i denne kliniske studien
  • Tidligere medisinsk historie med kreft, hjerneinfarkt eller hjerteinfarkt
  • Tilstedeværelse eller tidligere medisinsk historie med allergiske reaksjoner eller særegenheter til mat, medisinske stoffer og metalliske materialer
  • QTcF > 450ms ved screeningundersøkelsen
  • NT-proBNP > 125 pg/mL ved screeningundersøkelsen
  • Eventuelle risikofaktorer ved Torsades de Pointes inkludert hjertesvikt, hypokalemi, langt QT-intervallsyndrom på grunn av familiehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: M201-A Injeksjon
Aktivt stoff: M201-A Administrasjonsvei: kontinuerlig intravenøs injeksjon
Legemiddel: M201-A Injeksjon
Aktivt stoff: M201-A Administrasjonsvei: kontinuerlig intravenøs injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann Placebo for M201-A Administrasjonsvei: kontinuerlig intravenøs injeksjon
Legemiddel: Placebo
Saltvann Placebo for M201-A Administrasjonsvei: kontinuerlig intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (opptil dag8)
uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, 12-avlednings-EKG, Holter-EKG, kliniske laboratoriesikkerhetstester (inkludert hematologi, kjemi og urinanalyse), registrering av samtidige medisiner og prosedyrer.
Gjennom hele studiens varighet (opptil dag8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Tid til Cmax (Tmax) for M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-AUC0-24
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer for M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-AUC0-t
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
-Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet fra tid null til siste målte tidspunkt (AUC0-t) for M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-AUC0-∞
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet fra tid null til uendelig (AUC0-∞) av M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-t1/2
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-CL
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Tilsynelatende clearance av medikament fra plasma (CL) av M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-Vd
Tidsramme: Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vd) av M201-A
Fordose, 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter og 24 timer etter IV-infusjonen av M201-A
Farmakokinetikk-E0-24
Tidsramme: opptil 24 timer
Mengde medikament utskilles i urin fra tid null til 24 timer med M201-A
opptil 24 timer
Farmakokinetikk-Ae
Tidsramme: opptil 24 timer
Urinutskillelseshastighet på M201-A
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yuji KUMAGAI

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aetas Pharma Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M201-A-CT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger